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目的：观察氟哌噻吨美利曲辛(F+M)治疗治疗精神因素密切相关的功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)的疗效,及其对胃容受性扩张和内脏敏感性的影响.方法：采用多中心、随机、开放、平行、对照方法进行研究.符合罗马Ⅲ标准的伴抑郁状态的FD患者随机分为研究组和对照组,试验为期8周,对照组给予常规抑酸药或动力药,研究组给予氟哌噻吨(0.5mg)美利曲新(10mg),每日2次,每次1粒,同时联合抑酸药或动力药.入组时(0周)及治疗4、8周末时对患者胃肠道症状采用分级和记分进行记录,疗效应用症状积分评定,汉密顿抑郁量表(Hamilton)评估精神改善情况,治疗前后水负荷试验(water load test,WLT)评估胃容受扩张和内脏敏感性,副反应量表评定其安全性.结果：治疗前治疗组与对照组间入口统计学特征、体格检查和疾病特征差异均无统计学意义(P＞0.05).250例受试者入选,根据ITT分析245例完成试验(治疗组129例,对照组116例).研究组胃肠道症状积分治疗前后分别为(12.23±4.45 vs.2.31±2.13,P=0.008),对照组(12.29±4.62 vs.8.58±3.76,P=0.184),治疗后两组间比较差异有显著性(p＜O.01).治疗4和8周末,胃肠道症状改善总有效率分别为76.3％和84.1％,对照组分别为14.3％和25.6％,两组间同期比较有显著性差异(P＜0.05).治疗4周、8周末,治疗组汉密顿抑郁量表(HAMD)评分较对照组明显下降,抑郁焦虑改善总有效率分别为58.6％和71.3％,对照组为23.5％和36.2％(两者比较均P＜O.05).治疗组最大WLT治疗前(850±130ml)与治疗后(1400±210ml)比较有统计学差异(P＜0.01);对照组治疗前后分别为800±120mi和960±140ml(P＞0.05).两组间不良事件、不良反应等指标的差异均无统计学意义.结论：F+M治疗能提高FD患者的疗效,缓解抑郁焦虑状态,改善胃容受扩张和内脏敏感性,具有良好的安全性和耐受性.