【摘 要】
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目的:对细胞色素C注射剂进行标准检验及探索性研究,从而对该品种的质量及标准现状做出总体评价及分析.方法:标准检验依据《中国药典》2010年版二部,探索性研究采用肽图分析鉴
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京,100050
【出 处】
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2014年中国药学大会暨第十四届中国药师周
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目的:对细胞色素C注射剂进行标准检验及探索性研究,从而对该品种的质量及标准现状做出总体评价及分析.方法:标准检验依据《中国药典》2010年版二部,探索性研究采用肽图分析鉴别种属来源,TMB底物生色法测定活力,高效液相色谱法检测有关物质.结果:按照法定标准检验,44批细胞色素C注射液合格率100％,6批注射用细胞色素C合格率50％.结论:通过法定标准检验及探索性研究,发现该品种在质量标准及产品质量上均存在一定的问题.作为高风险生化药品种,建议对该品种进行标准提高.
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