鱼腥草属于药食两用的药物,其主要功效为清热解毒,消痈排脓,利尿通淋。鱼腥草破壁饮片为打破传统鱼腥草药材细胞壁达到粉碎级药粉,具有良好的抗内毒素作用,临床广泛应用上呼吸道感染等疾病,未来市场潜力巨大。但由于鱼腥草含有非毒性的马兜铃内酰胺成分,加上破壁的技术处理方式,公众对其安全性的质疑一直存在。本研究通过考察鱼腥草破壁饮片对大鼠进行急性毒性、长期毒性、肾毒性及免疫原性作用,为其临床应用安全性提供科学依据。目的:观察鱼腥草破壁饮片对SD大鼠所产生的急性毒性反应及死亡情况,探索其最大耐受剂量;观察3个月长期给予鱼腥草破壁饮片后,SD大鼠产生的长期毒性反应、肾毒性、免疫原性及其严重程度。方法:鱼腥草破壁饮片组、鱼腥草破壁饮片组以7.2g/kg单次灌胃给药,持续观察2周;鱼腥草破壁饮片以5.40、2.70、1.35/kg,鱼腥草破壁饮片以5.40、1.35/kg,连续给药3个月,恢复期观察1个月,观察动物的外观体征,进行体重、摄食量、血液学、血液生化学、病理学、肾毒性、免疫原性等各项检查。结果:鱼腥草破壁饮片以7.2g/kg (最大给药剂量)单次灌胃给予SD大鼠后,未见明显毒性反应;鱼腥草破壁饮片5.40、2.70、1.35 g/kg剂量组均未见出现与受试物相关的毒性反应,肾毒性、免疫原性指标均未见异常。结论:鱼腥草破壁饮片单次经口给药对SD大鼠的最大耐受剂量>7.2g/kg;鱼腥草破壁饮片对SD大鼠的长期毒性试验无毒理学意义的最大剂量为5.40g/kg;急性毒性与长期毒性试验结果与鱼腥草饮片比较无明显差异。