目的：对中药治疗类风湿关节炎的有效性及安全性进行客观评价。 方法：检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中国科技期刊全文数据库(Vip)、万方数据库、中国生物医学文献光盘数据库(CBMDISC)(1978-2007.4)、中国生物医学文献期刊数据库(CM-CC)、中国生物医学文摘数据库网络版(CBMWEB)、中国药学文献数据库。同时从参考文献中追溯文献，并收集未发表的文献。纳入中药治疗类风湿关节炎的随机对照试验。使用国际Cochrane中心推荐的方法进行文献质量评价，并用RevMan4.2软件进行统计分析。 结果：①共纳入110篇研究，其中有5篇高质量研究，其余105篇均为低质量研究。②有8篇研究的总有效率的比较进入Meta分析，包括2篇白芍总甙+甲氨喋呤与甲氨喋呤比较、2篇雷公藤多苷片与甲氨喋呤比较、2篇痹速清合剂与吲哚美辛比较、2篇风温仙丹与消炎痛比较。其合并分析结果显示：白芍总甙联合甲氨喋呤与单独使用甲氨喋呤相比，其差异无统计学意义，RR合并=1.05，95％CI为(0.92，1.20)，表明白芍总甙联合甲氨喋呤与单独使用甲氨喋呤疗效相当；雷公藤多苷片与甲氨喋呤相比，其差异有统计学意义，RR合并=1.15，95％CI为(1.01，1.30)，表明雷公藤多苷片比甲氨喋呤疗效好；风湿仙丹与消炎痛相比，其差异有统计学意义，RR合并=1.21，95％CI为(1.04，1.41)，表明风湿仙丹比消炎痛疗效好；痹速清合剂与吲哚美辛相比，其差异有统计学意义，RR合并=1.35，95％CI为(1.05，1.73)，表明痹速清合剂比吲哚美辛疗效好。③中药联合西药与单纯西药疗效比较的50篇研究中，有29篇研究提示前者治疗并不比后者效果好，其余21篇研宄表明前者并不比后者疗效差。④单纯中药与单独西药疗效比数的52篇研究中，有27篇研究提示中药并不比西药效果好，其余25篇研究表明前者并不比后者疗效差。由于试验干预措施复杂，存在明显异质性，无法进行汇总分析。⑤51篇文献详细报道了不良事件情况。其中4篇研究的不良反应比较进入Meta分析，包括2篇白芍总甙+甲氨喋呤与甲氨喋呤的比较、2篇雷公藤与甲氨喋呤的比较，其合并分析结果显示。白芍总甙联合甲氨喋呤与单独使用甲氨喋呤相比，其差异无统计学意义，RR合并=0.80，95％CI为(0.49，1.31)，表明白芍总甙联合甲氨喋呤的不良反应发生率并不比单独使用甲氨喋呤不良反应发生率低；雷公藤多甙片与单独使用甲氨喋呤相比，其差异无统计学意义，RR合并=0.81，95％CI为(0.48，1.38)，表明雷公藤多甙片的不良反应发生率并不比单独使用甲氨喋呤不良反应发生率低。其余23篇中药联合西药与西药比较的研究中，13篇提示前者不良反应发生率并不比后者低，其余10篇提示前者不良反应发生率比后者低。其余24篇中药与西药比较的研究中，12篇文献提示前者不良反应发生率并不比后者低，12篇提示前者不良反应发生率低于后者。⑥有5篇高质量研究报道了总有效率，其中有2篇提示中药联合西药比单纯西药治疗效果好，其余3篇则提示中药(或联合西药)并不比单纯西药效果好。有4篇高质量研究报道了不良反应发生率，其中l篇研究提示中药联合西药的不良反应发生率较单纯中药治疗的低，其余3篇提示中药(或联合西药)的不良反应发生率并不比单纯西药低。 结论：由于原始报告质量较低，中药治疗类风湿关节炎的临床疗效仍旧不能确定，现有的证据还不足以得出肯定的结论。因此，需要更多大样本多中心的设计良好的随机对照试验，从而为临床决策提供科学依据。