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主要内容一.前言二.规格变更依据与技术要求及案例分析三.处方工艺变更依据与技术要求及案例分析四.注册标准变更研究的技术要求及案例分析五.结语一、概述(一)药品变更的定义与总体要求(已上市化学药品变更研究的技术指导原则)1、药品生产证书或进口证书持证人(简称持证人),对(本公司)已上市药品有变更权.