随着医药研究的发展,生物制品在临床上的使用率日趋上升,且应用范围日益广泛,在使用频率和使用人群不断上升的情况下,安全性问题随之而来.生物制品大多使用动物血清、细胞基质、蛋白酶等进行选育、培养,且生产过程中人工操作等影响因素较多,因此十分容易受到外源的病毒、微生物,包括细菌、真菌、支原体、螺原体、分枝杆菌、立克次氏体、原生动物、寄生虫、朊粒及病毒(包括细胞系/株本身携带的逆转录病毒和外界污染的病毒)等的污染,且一旦受污染的制品流于临床,容易导致使用者出现生命危险,或引发流行性疾病,后果不堪设想.因此,对于生物制品,如病毒类制品,细胞制品等的安全性均要进行严格的把控，在外源因子的检测方法中，对于小鼠法和乳鼠法，笔者通过多次的验证、探讨，对于如何提高实验的准确性及成功率，取样时应遵循随机、足量及最大限度暴露毒性的原则。具体可参照2015版中国药典三部通则3302关于供试品制备原则的相关要求。若受试样品为细胞或细胞上清液，细胞应尽量在原单位生产后尽快接种，细胞上清液则采用原液接种，无特殊情况外，尽量不作稀释。