目的:采用多中心前瞻性随机对照研究方法 ,观察中医汤药辨证分型治疗阿片类药物所致便秘的疗效及其对生活质量的影响。方法:全国53家协作中心服用日使用量≥80mg盐酸羟考酮缓释片的患者纳入研究,按1:1随机分为中药组和对照组。中药组以小承气汤合增液汤为基本方,按热结型、气虚型、血虚型、阳虚型辩证分型加减治疗;对照组予口服果导片治疗。采用CCS(Cleveland Constipation Score)便秘评分评价疗效、生活质量测定量表EORTC QLQ-C30(V3.0)中文版评估生活质量。结果:共纳入病例398例,其中中药组200例、对照组198例。治疗后中药组痊愈42例,显效81例,有效64例,无效13例,总有效率为93.5%。对照组痊愈31例,显效67例,有效73例,无效27例,总有效率为86.4%;中药组疗效优于对照组(P<0.01)。治疗后两组的CCS评分均较减少,但中药组治疗后的CCS评分差值较对照组大(P<0.01),提示治疗后中药组便秘的改善程度更好。治疗后中药组生活质量的疼痛和经济困难两项评分与治疗前无差异(均P>0.05),其余各领域评分均较治疗前改善(均P<0.05);对照组生活质量的便秘和情绪功能领域治疗后得到改善(均P<0.05),其余各项领域评分治疗前后无明显差异(均P>0.05)。两组间生活质量评分比较,在疼痛和经济困难领域评分,两组无明显差异(均P>0.05),在其余各项领域中,中药组评分优于对照组(均P<0.05),提示中药组对生活质量的改善优于对照组。两组治疗前后的NRS评分比较无显著性差异(均P>0.05),研究过程中,未发现与研究药物有关的严重不良事件。结论:以小承气汤合增液汤为基本方辨证加减治疗能有效改善阿片类药物引起的便秘,其在改善患者便秘的同时,可有效改善患者生活质量,治疗过程不影响阿片类药物的止痛作用,无明显不良反应。