【摘 要】
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N-亚硝基二甲胺（NDMA）是一种亚硝胺类致癌物，世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构发布的致癌物质清单中将其列为2A类致癌物。近年来在多款药物中检出NDMA,为控制风险，各国药品监管机构采取了一系列应对措施。本文旨在通过回顾梳理各国药品监管机构在应对NDMA杂质危机中的措施，为此类问题的处理及类似问题的应对提供参考。
【机 构】
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国家药品监督管理局食品药品查验中心
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N-亚硝基二甲胺（NDMA）是一种亚硝胺类致癌物，世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构发布的致癌物质清单中将其列为2A类致癌物。近年来在多款药物中检出NDMA,为控制风险，各国药品监管机构采取了一系列应对措施。本文旨在通过回顾梳理各国药品监管机构在应对NDMA杂质危机中的措施，为此类问题的处理及类似问题的应对提供参考。
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