【摘 要】
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目的 介绍美国食品药品监督管理局（FDA）药品监管科学进展，为我国药品监管工作提供参考和借鉴。方法 通过对法规和文献进行翻译、整理与研究，介绍FDA近年来新启动的监管项目和最新进展，并分析与我国药品审评审批制度改革的关联性。结果和结论 结合我国监管实际，参考FDA最新监管科学经验，按照新监管方法和新监管工具进行梳理分类，为监管机构管理人员提供方法参考，提升监管质量和效率，推进药品监管国际化水平提升
【基金项目】
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重大新药创制国家科技重大专项2017年度（2017ZX09101001-001-002）；
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目的 介绍美国食品药品监督管理局（FDA）药品监管科学进展，为我国药品监管工作提供参考和借鉴。方法 通过对法规和文献进行翻译、整理与研究，介绍FDA近年来新启动的监管项目和最新进展，并分析与我国药品审评审批制度改革的关联性。结果和结论 结合我国监管实际，参考FDA最新监管科学经验，按照新监管方法和新监管工具进行梳理分类，为监管机构管理人员提供方法参考，提升监管质量和效率，推进药品监管国际化水平提升。
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