【摘 要】
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目的：对医疗机构和体外诊断试剂生产企业的从业人员开展体外诊断试剂参考区间影响因素认知调查，为规范体外诊断试剂参考区间的确定提供支持。方法：采用在线调查数据平台软件，对浙江省内的111家体外诊断试剂生产企业及其与全国154家医疗机构体外诊断试剂相关人员进行体外诊断试剂参考区间影响因素认知的在线问卷调查，计算并分析影响体外诊断试剂参考区间中的参考区间来源、参考个体入排标准、参考样本要求、检测条件和数据
【基金项目】
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浙江省科学技术厅资助项目（2021C35085）“浙江省体外诊断试剂生产企业参考区间一致化建设的对策研究”；
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目的：对医疗机构和体外诊断试剂生产企业的从业人员开展体外诊断试剂参考区间影响因素认知调查，为规范体外诊断试剂参考区间的确定提供支持。方法：采用在线调查数据平台软件，对浙江省内的111家体外诊断试剂生产企业及其与全国154家医疗机构体外诊断试剂相关人员进行体外诊断试剂参考区间影响因素认知的在线问卷调查，计算并分析影响体外诊断试剂参考区间中的参考区间来源、参考个体入排标准、参考样本要求、检测条件和数据统计分析5个类型中41个指标的影响程度评分。结果：在线问卷调查共收到有效调查表446份，其中生产企业312份，医疗机构154份。在影响参考区间的5个类型评分中，检测条件分数最高（3.37分），参考区间来源分数最低（2.50分）；在41个指标的影响程度评分中，高分数分别为检测条件中分析仪器的精密度和稳定性（3.56分）、参考样本要求中样本储存时间（3.47分）和样本存储条件（3.52分）；低分数为参考区间来源中的引用资料（2.39分）和参考个体入排标准中的种族差异（2.53分）。结论：生产企业和技术审评机构在评价体外诊断试剂参考区间确定资料时，应考虑引用资料的适用性、权威性和时效性，优先考虑行业标准。
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