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[期刊论文] 作者：潘家梅, 张象麟,,
来源：中国药事 年份：2019
目的:研究美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度,为我国制定罕见病药物研发激励政策提供参考。方法:以近年来国外有关"罕见儿科疾病优先审评券"制度的文献为...
[期刊论文] 作者：任佳伟, 张若明, 张象麟,,
来源：中国新药杂志 年份：2019
目的:通过药物临床试验机构备案制管理对药物Ⅰ期临床试验影响的风险指标进行识别和评估,为控制药物Ⅰ期临床试验质量风险提出建议。方法:运用风险管理理论、文献研究法和专...
[期刊论文] 作者：胡菲菲,张若明,张象麟,,
来源：中国药事 年份：2019
目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法.方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(FMECA),结合文献研究和调查问卷法,对药物Ⅰ...
[期刊论文] 作者：王冲, 周耘, 杨建红, 张象麟,,
来源：现代药物与临床 年份：2019
对生物类似药名称进行规范管理不仅有利于医生处方和患者用药的准确性,更重要的是利于药品上市后不良反应的可追溯。对美国、欧洲、日本、韩国等国家或地区以及WHO生物类似药...
[期刊论文] 作者：邵颖, 杨建红, 李洁, 张象麟,,
来源：现代药物与临床 年份：2019
生物类似药法规体系研究在我国尚属空白。为保证研究方向的质量,确立了我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则:以解决国内患者生物制品药物的可及性为核心目标、以遵循生...
[期刊论文] 作者：张薰文, 沈梦娟, 马玉琴, 张象麟,,
来源：现代药物与临床 年份：2019
参照药是生物类似药研发的标杆,对参照药进行规范管理,有利于保证生物类似药的研发质量。通过对美欧日韩等国家以及WHO对于生物类似药参照药的相关要求进行对比研究,提炼管理...
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