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[期刊论文] 作者：林莹羽,张象麟,
来源：中国处方药 年份：2020
本文梳理了我国药物研发过程中沟通交流机制的演变与确立过程,介绍了沟通交流历年来的变化,随着申请人与药监部门沟通交流的增多,基于实际情况,对比了美国FDA沟通交流机制与...
[期刊论文] 作者：马玉琴,张象麟,
来源：现代药物与临床 年份：2018
随着多个"重磅炸弹"级原研生物药的专利逐渐到期,全球生物类似药的研发呈现出蓬勃发展的态势,各个国家及地区的监管机构也逐步明确了技术指南要求,生物类似药的发展也因各国...
[期刊论文] 作者：马玉琴, 张象麟,
来源：现代药物与临床 年份：2018
随着生物技术产业的发展,韩国开始把重点放在提升生物医药制造和临床标准上,逐步从生产仿制药转变为开发更多新分子实体、生物制品和生物类似药。2009年韩国发布了《生物类似药评估指南》,2010年推行了动态药品生产管理规范（c GMP）,目前韩国大多数工厂都通过了美......
[期刊论文] 作者：李曼,王忠,张象麟,,
来源：中国药物警戒 年份：2011
通过对我国药品上市后再评价工作现状的阐述,分析我国现阶段开展再评价工作所面临的问题并提出相关建议,为完善再评价工作提供参考。...
[期刊论文] 作者：王颖,韩鹏,张象麟,,
来源：中国药师 年份：2016
我国药用辅料一直实行注册审批管理,随着注册制下弊端的不断显现,改革的呼声越来越高,管理模式由注册审批改为登记备案的声音日渐凸显。本文拟在理解登记备案制度的基础上,通...
[期刊论文] 作者：任爽,董凌云,张象麟,,
来源：中国药事 年份：2020
目的:提取和筛选出我国新药审评项目管理的影响因素,为我国药品监管部门建立新药审评项目管理模式提供参考.方法:运用项目管理理论、文献研究法,提取我国新药审评项目管理影...
[期刊论文] 作者：董江萍, 刘璐, 张象麟,,
来源：中国新药杂志 年份：2005
加快人用药品上市申请的审评速度,是药品注册管理工作的目标之一,因而药品注册工作时限是药品注册管理的一项重要内容,其中药品上市申请的审评时限以及相关工作内容的工...
[期刊论文] 作者：郝晓芳,张象麟,杨悦,,
来源：中国药房 年份：2010
目的:为我国原料药出口生产企业顺利通过国际认证现场检查提供借鉴。方法:跟踪国外原料药进出口相关法规变化,分析我国原料药生产企业欧洲药典适用性证书(COS)被搁置的原因并...
[期刊论文] 作者：张象麟,刘璐,叶祖光,
来源：中国新药杂志 年份：2004
2003年6月12日美国FDA在其网站公布了促进仿制药发展及使用的新政策、新举动;6月18日发布了“药品专利登记及ANDA停审期的管理规定”。ANDA(Abbreviated New Drug Appli...
[期刊论文] 作者：张象麟,刘璐,叶祖光,
来源：中国新药杂志 年份：2003
新药审评是一项系统工程,新药上市申请要经过多专业、多学科的综合审评和评价。各国在专职审评机构之外,都设立了外部专家审评机构,美国为药品咨询委员会,我国为药品审...
[期刊论文] 作者：田圆圆, 张象麟, 董江萍,,
来源：中国新药杂志 年份：2012
文中对欧美孤儿药开发现状进行了分析。孤儿药研发尽管面临众多困难,但在欧美孤儿药现有制度法规、优惠措施及其他机遇的推动下,取得了较好的成果,促进了对罕见病患者的医疗...
[期刊论文] 作者：张象麟,刘璐,董江萍,
来源：中国新药杂志 年份：2005
各个国家的新药上市审批管理政策均有与别国的不同之处,仅就其新药上市申请的递交和受理而言,美国FDA实施了一套申请立卷(filing)审查程序。现对此做一些介绍,期待引发...
[期刊论文] 作者：柳丽,胡廷熹,张象麟,
来源：中国药事 年份：2000
为了保证某些产品非临床安全性研究的质量 ,各国政府主管部门制定了《非临床研究质量管理规范》 (ＧＬＰ)。我国于 1994年由原国家科学技术委员会颁布了《药品非临床研究质量管理规......
[期刊论文] 作者：郝晓芳,张象麟,韩志伟,,
来源：中国药业 年份：2011
目的阐明我国原料药管理制度与药物档案(DMF)管理制度之间的差异,为完善我国原料药管理提供借鉴。方法分析国内外原料药管理的基本制度,结合我国原料药管理实践中存在的问题,...
[期刊论文] 作者：董江萍,张象麟,孙利华,,
来源：中国医药工业杂志 年份：2007
一概述创新是医药产业存在和发展的基础。其中,药品创新是医药产业创新的主要内容。从国际创新药品过程和经验来看,创新动力不足是国家创新体系建设中需要重点解决的...
[期刊论文] 作者：任佳伟, 张若明, 张象麟,,
来源：中国新药杂志 年份：2019
目的:通过药物临床试验机构备案制管理对药物Ⅰ期临床试验影响的风险指标进行识别和评估,为控制药物Ⅰ期临床试验质量风险提出建议。方法:运用风险管理理论、文献研究法和专...
[期刊论文] 作者：张剑平, 郭采平, 张象麟,,
来源：现代医学与健康研究电子杂志 年份：2018
当前我国的单采血浆行业已历经接近40年的更迭发展。在新时期的来临下,本行业面临极大的挑战,本文通过分析单采血浆行业的现状,针对相关问题探讨行业的转型发展方向,以更好的...
[期刊论文] 作者：胡菲菲,张若明,张象麟,,
来源：中国药事 年份：2019
目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法.方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(FMECA),结合文献研究和调查问卷法,对药物Ⅰ...
[期刊论文] 作者：王冲, 周耘, 杨建红, 张象麟,,
来源：现代药物与临床 年份：2019
对生物类似药名称进行规范管理不仅有利于医生处方和患者用药的准确性,更重要的是利于药品上市后不良反应的可追溯。对美国、欧洲、日本、韩国等国家或地区以及WHO生物类似药...
[期刊论文] 作者：邵颖, 杨建红, 李洁, 张象麟,,
来源：现代药物与临床 年份：2019
生物类似药法规体系研究在我国尚属空白。为保证研究方向的质量,确立了我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则:以解决国内患者生物制品药物的可及性为核心目标、以遵循生...
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