【摘 要】
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目的:建立伊曲康唑颗粒溶出度测定方法,并探讨溶出曲线与生产工艺的相关性。方法:采用浆法和高效液相色谱法,以0.5%十二烷基硫酸钠的0.1 mol·L-1盐酸溶液1000 mL为溶出介质,
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目的:建立伊曲康唑颗粒溶出度测定方法,并探讨溶出曲线与生产工艺的相关性。方法:采用浆法和高效液相色谱法,以0.5%十二烷基硫酸钠的0.1 mol·L-1盐酸溶液1000 mL为溶出介质,转速75 r·min-1,HPLC法测定,色谱柱:Agilent C18（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相:甲醇-0.065 mol·L-1醋酸铵-乙醚（70∶20∶6）,流速:1.0 mL·min-1,柱温:35℃,检测波长:261 nm。结果:经方法学验证,伊曲康唑在0.020140.1208 mg·mL-1的质量浓度范围内线性关系良好（r=0.9995）,加样回收率为98.3%,精密度为0.6%。该方法可以对伊曲康唑颗粒的体外释放过程进行有效评价。结论:本法经方法学验证可用于伊曲康唑颗粒溶出度测定和工艺质量控制。
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