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【摘 要】 药品生产中卫生的管理切实地影响着药品的质量，本文主要介绍了药品生产中工艺卫生的管理方法，进而加强药品生产中卫生的管理，保证药品的质量。
【关键词】 药品生产；工艺卫生；管理；药品质量
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品是特殊商品，之所以特殊，是因为它与人类的生命健康密切相关，因此各国对药品的质量管理和要求比对其他商品更加严格。药品生产中工艺卫生状况的优劣直接关系着药品质量的好坏，在国际、国内医药史上由于药品生产中工艺卫生管理不善导致了惨痛的教训。因此，在药品生产中必须加强工艺卫生的管理工作，采取预防污染的有效措施，切实保证药品质量。
工艺卫生包括原辅材料、设备容器、工艺流程、生产介质等的卫生。在药品生产的全过程中要经过多个环节，极易造成污染，不仅影响药物的疗效，而且威胁患者的生命安全。因此，制定了有效、可靠的工艺卫生管理制度，并严格执行，使药品质量在生产全过程中得到保障，患者用药得到了安全。
1 原辅材料卫生的管理
药品生产使用的原料和辅料应按卫生标准和程序进行检验，只有合格的才能使阿用。不合格的原辅料应及时按规定的程序处理。
2 设备卫生的管理
设备的卫生应从设备的设计开始，应要求发尘少、脱落粒子少、易清洁和消毒。药品生产中要求生产操作的设备、容器、工具等均应保持清洁，并有清洁保养制度。根据生产的不同品种、不同设备和生产工艺的卫生要求，制定出设备卫生清洁操作规程（SOP），严格按照SOP规定的操作程序对生产设备定期进行清洁，以保证生产设备的卫生。以下介绍一些清洗和消毒灭菌的知识和方法。
2.1 卫生设备的清洗
正确的清洗应使清洁剂与污染物紧密接触，从被清洗的表面上移去污染物，将污染物扩散至溶剂中，防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上。
2.2 卫生设备的消毒灭菌
消毒灭菌的主要目的是消灭清洗后仍可能残留于表面的那些微生物，消毒灭菌方法首先是化学消毒灭菌，目前有种类繁多的化学消毒灭菌剂。有许多不适于用在直接接触药品的设备表面，因为它们会不同程度和设备表面发生物理或化学反应。另外，一些消毒杀菌剂毒性非常大，或者过于昂贵而不能适用。其次是物理消毒灭菌方法，主要有加热和紫外线照射灭菌法。
3 主要剂型工艺流程的卫生管理
药品各种制剂的工艺各不相同，其工艺上的卫生要求也因剂型而异。以下介绍几种常见剂型的工艺流程卫生设置。
3.1 注射剂生产工艺流程卫生
注射剂为无菌制剂，它有最终灭菌制剂和非最终灭菌制剂两种类型。最终灭菌制剂允许在药物灌封后用适当方法进行灭菌处理，而非最终灭菌的无菌制剂，其最终产品不能以热力法处理。无菌制剂比一般制剂的卫生工艺要求严格的多，尤其是对不能最终灭菌的无菌制剂更为严格。无菌制剂工艺卫生的要求为：制备最终灭菌的无菌制剂，在洁净度1万~10万的洁净区中进行，非最终灭菌的无菌制剂，应在不低于1万级局部在100级的洁净区中制备。配置溶液时，所用的设备、容器、管道等均必须彻底清洗、消毒或灭菌处理，合格后才可以使用。
3.2 片剂生产工艺卫生
片剂是药品生产中品种最多、产量最大的一种剂型，也是目前药典收藏品种最多的一种剂型。片剂常见的制备方法有湿粒压片和粉末或干粒直接压片。片剂一般工艺卫生要求如下：原辅料进入车间配料间前，必须在指定的地点剥去外包装方可进入配料间：制粒间必须洁净，制粒设备应定期清洗，有严格的清洁卫生制度；湿粒干燥时，时间、温度应控制得当；压片机应单机分隔安装，以利除尘和防止交叉污染，压片机应定期清洗、消毒；成品应放在洁净的容器中，包衣片剂干燥存储时，应防止污染；生产片剂的生产操作间应洁净，必要时可用紫外线消毒房间。
3.3 口服液体制剂生产工艺卫生
口服液体制剂有多种类型，例如糖浆剂、水剂、合剂、浸膏剂、酒剂、酊剂、乳剂等，其生产过程中染菌状况不一。口服液体制剂一般生产工艺卫生要求如下：原料、浸提的液体应严格控制污染；生产和包装车间应洁净，操作间应定时定期用紫外线消毒；配制容器、储液容器及管道，使用前必须清洁、消毒或灭菌。分装时药液不应外流或溢出，特别是一些中药口服液，如瓶口不干净有药液，很短时间就会使瓶口发霉长菌；制剂分装后，应密封储藏。
4 生产介质卫生的管理
在药品生产过程中参与药品生产，但不能形成药品组成部分所用到的物质称为介质。气体和水两种介质直接关系到药品生产的工艺卫生。
4.1 空气的卫生
首先是清洁厂房的使用就是一个控制空气尘粒物质的某一圈定的地区，这是保护产品不受空气传播污染的一个最有效地战略措施，其次是各种滤器的使用。从空气中除去尘粒通常使用过滤法、静电沉淀法、空气冲气法或空气净化法。过滤是控制空气质量的最有效方法，它是环境控制的基础。最常见的空气过滤系统之一，就是层流装置。一个空气层流系统就是指该系统中整个空气在限定的区域内以均匀的速度沿着平行的流动路线运动。
4.2 水的卫生
药品生产中使用不同质量的水作为原料或介质，他们的质量状况如何将直接影响产品质量，为了防止产品受到污染，药厂不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好用于清洗设备的水，以防污染通过水传播。所有进料水在用于药品生产过程以前都必须经过必要的方法处理以达到所需纯度才能使用。还应注意工艺用水尤其是纯化水必须保证其质量，自来水虽经处理但仍然不同于饮用水，水处理设备及处理后的水均应对化学污染、生物污染进行定期监测。必要时还应对内毒素污染进行监测，并记录保存。
总之，高质量的工艺卫生管理是药品质量的重要保障，科学的、合理的、严谨的卫生管理方法可以更好的完善卫生管理制度，进而确保医药事业持续快速的发展。
参考文献
[1]李恒.GMP应用基础[M].北京:中国农业大学出版社.2008.130-142.
[2]朱世斌.藥品生产质量管理工程[M].北京:化学工业出版社.2000.
[3]李亚伟,梅旭辉.药品生产企业实施GMP指南[M].武汉:湖北科学技术出版社.1999.
【关键词】 药品生产；工艺卫生；管理；药品质量
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品是特殊商品，之所以特殊，是因为它与人类的生命健康密切相关，因此各国对药品的质量管理和要求比对其他商品更加严格。药品生产中工艺卫生状况的优劣直接关系着药品质量的好坏，在国际、国内医药史上由于药品生产中工艺卫生管理不善导致了惨痛的教训。因此，在药品生产中必须加强工艺卫生的管理工作，采取预防污染的有效措施，切实保证药品质量。
工艺卫生包括原辅材料、设备容器、工艺流程、生产介质等的卫生。在药品生产的全过程中要经过多个环节，极易造成污染，不仅影响药物的疗效，而且威胁患者的生命安全。因此，制定了有效、可靠的工艺卫生管理制度，并严格执行，使药品质量在生产全过程中得到保障，患者用药得到了安全。
1 原辅材料卫生的管理
药品生产使用的原料和辅料应按卫生标准和程序进行检验，只有合格的才能使阿用。不合格的原辅料应及时按规定的程序处理。
2 设备卫生的管理
设备的卫生应从设备的设计开始，应要求发尘少、脱落粒子少、易清洁和消毒。药品生产中要求生产操作的设备、容器、工具等均应保持清洁，并有清洁保养制度。根据生产的不同品种、不同设备和生产工艺的卫生要求，制定出设备卫生清洁操作规程（SOP），严格按照SOP规定的操作程序对生产设备定期进行清洁，以保证生产设备的卫生。以下介绍一些清洗和消毒灭菌的知识和方法。
2.1 卫生设备的清洗
正确的清洗应使清洁剂与污染物紧密接触，从被清洗的表面上移去污染物，将污染物扩散至溶剂中，防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上。
2.2 卫生设备的消毒灭菌
消毒灭菌的主要目的是消灭清洗后仍可能残留于表面的那些微生物，消毒灭菌方法首先是化学消毒灭菌，目前有种类繁多的化学消毒灭菌剂。有许多不适于用在直接接触药品的设备表面，因为它们会不同程度和设备表面发生物理或化学反应。另外，一些消毒杀菌剂毒性非常大，或者过于昂贵而不能适用。其次是物理消毒灭菌方法，主要有加热和紫外线照射灭菌法。
3 主要剂型工艺流程的卫生管理
药品各种制剂的工艺各不相同，其工艺上的卫生要求也因剂型而异。以下介绍几种常见剂型的工艺流程卫生设置。
3.1 注射剂生产工艺流程卫生
注射剂为无菌制剂，它有最终灭菌制剂和非最终灭菌制剂两种类型。最终灭菌制剂允许在药物灌封后用适当方法进行灭菌处理，而非最终灭菌的无菌制剂，其最终产品不能以热力法处理。无菌制剂比一般制剂的卫生工艺要求严格的多，尤其是对不能最终灭菌的无菌制剂更为严格。无菌制剂工艺卫生的要求为：制备最终灭菌的无菌制剂，在洁净度1万~10万的洁净区中进行，非最终灭菌的无菌制剂，应在不低于1万级局部在100级的洁净区中制备。配置溶液时，所用的设备、容器、管道等均必须彻底清洗、消毒或灭菌处理，合格后才可以使用。
3.2 片剂生产工艺卫生
片剂是药品生产中品种最多、产量最大的一种剂型，也是目前药典收藏品种最多的一种剂型。片剂常见的制备方法有湿粒压片和粉末或干粒直接压片。片剂一般工艺卫生要求如下：原辅料进入车间配料间前，必须在指定的地点剥去外包装方可进入配料间：制粒间必须洁净，制粒设备应定期清洗，有严格的清洁卫生制度；湿粒干燥时，时间、温度应控制得当；压片机应单机分隔安装，以利除尘和防止交叉污染，压片机应定期清洗、消毒；成品应放在洁净的容器中，包衣片剂干燥存储时，应防止污染；生产片剂的生产操作间应洁净，必要时可用紫外线消毒房间。
3.3 口服液体制剂生产工艺卫生
口服液体制剂有多种类型，例如糖浆剂、水剂、合剂、浸膏剂、酒剂、酊剂、乳剂等，其生产过程中染菌状况不一。口服液体制剂一般生产工艺卫生要求如下：原料、浸提的液体应严格控制污染；生产和包装车间应洁净，操作间应定时定期用紫外线消毒；配制容器、储液容器及管道，使用前必须清洁、消毒或灭菌。分装时药液不应外流或溢出，特别是一些中药口服液，如瓶口不干净有药液，很短时间就会使瓶口发霉长菌；制剂分装后，应密封储藏。
4 生产介质卫生的管理
在药品生产过程中参与药品生产，但不能形成药品组成部分所用到的物质称为介质。气体和水两种介质直接关系到药品生产的工艺卫生。
4.1 空气的卫生
首先是清洁厂房的使用就是一个控制空气尘粒物质的某一圈定的地区，这是保护产品不受空气传播污染的一个最有效地战略措施，其次是各种滤器的使用。从空气中除去尘粒通常使用过滤法、静电沉淀法、空气冲气法或空气净化法。过滤是控制空气质量的最有效方法，它是环境控制的基础。最常见的空气过滤系统之一，就是层流装置。一个空气层流系统就是指该系统中整个空气在限定的区域内以均匀的速度沿着平行的流动路线运动。
4.2 水的卫生
药品生产中使用不同质量的水作为原料或介质，他们的质量状况如何将直接影响产品质量，为了防止产品受到污染，药厂不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好用于清洗设备的水，以防污染通过水传播。所有进料水在用于药品生产过程以前都必须经过必要的方法处理以达到所需纯度才能使用。还应注意工艺用水尤其是纯化水必须保证其质量，自来水虽经处理但仍然不同于饮用水，水处理设备及处理后的水均应对化学污染、生物污染进行定期监测。必要时还应对内毒素污染进行监测，并记录保存。
总之，高质量的工艺卫生管理是药品质量的重要保障，科学的、合理的、严谨的卫生管理方法可以更好的完善卫生管理制度，进而确保医药事业持续快速的发展。
参考文献
[1]李恒.GMP应用基础[M].北京:中国农业大学出版社.2008.130-142.
[2]朱世斌.藥品生产质量管理工程[M].北京:化学工业出版社.2000.
[3]李亚伟,梅旭辉.药品生产企业实施GMP指南[M].武汉:湖北科学技术出版社.1999.