目的观察大鼠和小鼠口服芦荟全叶冻干粉的急性毒性及长期毒性作用,为临床试验设计人用安全剂量和主要观察指标提供参考。方法以SPF级ICR小鼠测定最大给药量的急性毒性试验;用SPF级SD大鼠进行长期毒性试验,176只大鼠按性别与体重随机分为对照组和芦荟全叶冻干粉高(6.10 g生药/kg·d)、中(3.41 g生药/kg·d)、低(0.71 g生药/kg·d)剂量组,每日按1.0 ml/100 g灌胃给药1次,每周给药6 d,连续灌胃26周,并分别于给药13和26周停药4周分批处死动物,观察大鼠的一般行为、体重增长、食量消耗,进行血液学及血液生化学指征、尿常规检查、系统尸解及组织病理学诊断。结果小鼠体重增长及大体解剖与空白对照组相比较均无明显差异,试验过程中未见动物死亡。长期毒性中、低剂量大鼠的外观体征、行为活动、粪便性状及摄食量等未见明显异常,高剂量组会导致动物稀便,停药后恢复正常。血液学和血液生化学检查未见与毒性作用相关的异常变化,病理剖检和组织检查高剂量组给药26周部分动物出现小肠黏膜变性、坏死、脱落,结肠固有层棕色色素颗粒沉着,中剂量和恢复期未见明显病理改变。结论小鼠口服灌胃芦荟全叶冻干粉允许的最大给药量为48.78 g生药/kg·d,相当于人日用剂量的687倍;在本实验条件下观察到芦荟全叶冻干粉高剂量长期给药对SD大鼠的胃肠道有不良影响,停药后可渐恢复,中剂量未见异常。提示芦荟全叶冻干粉不宜大剂量长期服用,在本试验条件下,其应用安全剂量应低于3.41 g生药/kg·d。