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介绍了溶出曲线比较系数F1和F2计算方法以及对制药过程中工艺变更的判断作用.对溶出度方法建立时常见的几个问题进行分析,指出溶出度方法设计时要考虑方法测量的标准偏差控制,并提供一些相应的改进思路.
溶出度在工艺验证中运用及方法学建立时的若干问题
【摘 要】
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介绍了溶出曲线比较系数F1和F2计算方法以及对制药过程中工艺变更的判断作用.对溶出度方法建立时常见的几个问题进行分析,指出溶出度方法设计时要考虑方法测量的标准偏差控制
【机 构】
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杭州中美华东制药有限公司,杭州默沙东制药有限公司
【出 处】
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浙江化工
【发表日期】
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2004年7期
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