【摘 要】
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目的:建立复方荆参溶液中微生物限度的检查方法.方法:按照2015版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)第四部通则中1105、1106、1107中的规定,控制菌检查采用常规法
【机 构】
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上海市中医医院制剂室,上海200000;上海市静安区食品药品检验所,上海200000
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目的:建立复方荆参溶液中微生物限度的检查方法.方法:按照2015版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)第四部通则中1105、1106、1107中的规定,控制菌检查采用常规法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数采用薄膜过滤法,对复方荆参溶液进行方法学的适用性检测.结果:①所建立的检查方法对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉验证菌株的回收比值在0.5～2之间,对细菌和真菌均具有较强的抑菌性;②按照《中国药典》中方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌进行控制菌验证,试验组检查出相应的试验菌,阴性对照组未检出.结论:该研究建立的复方荆参溶液微生物限度检查方法简单易行、结果准确、可操作性强,可用于常规的药品微生物限度检查.
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