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一贯对于新兴市场谨小慎微的美国生物制药企业在华一反常态的背后逻辑是什么？作为一家以“沙利度胺”的老药新生而闻名于世的生物制药明星，他们给中国市场带来的跨界新故事又会是什么？
继2005年来那度胺在美国上市，8年之后，新基公司（Celgene）的旗舰产品——治疗多发性骨髓瘤新药瑞复美（来那度胺胶囊）终于正式在中国上市。新基公司也藉此宣告其对于中国市场的落地进入新的阶段。
不仅仅是瑞复美，新基肿瘤学和血液学临床研究执行副总裁Jean-Pierre Bizzari在日前接受《E药经理人》采访时提到：“我们研发的新药物Pomalyst，疗效比瑞复美更强，而且毒性反应更轻。它在美国FDA已经批准，在中国还没有批准，目前处于临床试验阶段。”
一贯对于新兴市场谨小慎微的美国生物制药企业在华一反常态的背后逻辑是什么？作为一家以“沙利度胺”的老药新生而闻名于世的生物制药明星，他们给中国市场带来的跨界新故事又会是什么？
中国，中国
根据2013年1月CFDA的批准，瑞复美将用于与地塞米松联合，治疗至少接受过一次疗法的成年多发性骨髓瘤患者。
多发性骨髓瘤是一种目前无法治愈的血液系统恶性肿瘤，美国、欧洲和中国每年新增患者共约7万人。中国多发性骨髓瘤的患病率约为十万分之二，现患病人达到7万余例。如果不进行治疗，多发性骨髓瘤的患者仅能生存6—12个月。而通过目前的治疗手段，也只能使大多数患者的生命延长3年。“几乎所有患者最终都会进展至复发和难治的挽救治疗阶段”，北京大学人民医院血液病研究所所长黄晓军说，“目前的所有治疗手段都难保患者不复发，而瑞复美的上市，意味着中国正式进入了多发性骨髓瘤的新药时代，我们有信心将多发性骨髓瘤变成可长期控制的慢性疾病”。
目前搜索中文网络，关于“来那度胺”的信息集中在求药和询价，而此前中国的病患获得这一药物的途径大都是两条：国际代购和选择“印度产来那度胺”。
其中透露了三个主要的信息：其一，显然对于多发性骨髓瘤领域的中国医生和中国病患来说，这个药并不陌生，甚至很多人在通过走私药的途径提前使用；其二，市场需求的旺盛和其对于复发多发性骨髓瘤的疗效受到认可，新基目前最主要的问题是铺货和进入中国医院；其三，价格仍然是一个关键。
新基公司首席商务官、执行副总裁Mark Alles说：“瑞复美目前能在中国绝大部分城市的专卖药房买到。新基还会与中国的慈善机构合作提供一个患者援助项目。今年，新基会争取进入中国治疗骨髓瘤患者的主要医院。”
据了解，2008年新基在中国开始来那度胺的注册过程，2009年注册成立了新基医药信息咨询（上海）有限公司。目前，新基中国有160名员工，因新基总部于2010年并购了美国阿博利斯生物科学公司（Abraxis），故而新基中国旗下吸纳了阿博利斯的原中国区主要团队，原主导产品为用于治疗转移性乳癌的Abraxane（注射用紫杉醇白蛋白结合型），瑞复美的上市标识着中国市场在其未来战略布局中的提升。
新基公司全球CEO Bob Hugin2013年在JP摩根健康产业投资大会上宣布了该公司未来5年的发展计划，计划中预测将用5年的时间使公司的销售额翻倍。其中，治疗多发性骨髓瘤药物产品线将占据重要的地位。
老药新生的传奇
如果说新基这个公司名称对于中国还是一个遥远的美国生物制药新贵，那么所有的业界人士对于“沙利度胺”这个药物一定都不陌生。沙利度胺是医药史上最声名狼藉的药物，却造就了两个传奇——首先是FDA，FDA在半个世纪前因为否决沙利度胺而被认可为公众用药的保护神。其次就是新基，新基以一种“老药重生”的研发模式，针对沙利度胺重新开发其临床价值，以新的创新性研究使之重新成为专利药物，最终造就了其称霸于一个市场领域的新传奇。
Jean-Pierre Bizzari说：“新基公司的创新，以最早发现沙利度胺为例。这个药物研发以后，又研发出了来那度胺，就是瑞复美，它的疗效更加好，毒性更轻。我们在这个基础上并没有满足于现状，又继续研发了新的药物Pomalyst。”
自沙利度胺重新上市之后，新基就开始以这个产品为支点，构筑了一个颇具特色的研发线，并网罗了来那度胺等一批沙利度胺衍生物产品作为未来企业产品线的有益补充。来那度胺在美国上市两年后即成为年销售过10亿美元的重磅炸弹，也成为新基销售收入最高的产品，2012年来那度胺的全球销售额达到38亿美元，而据新基公司透露，2013年这一产品仍将上扬，突破40亿美元。
近年来，新基公司虽然年销售额维持在30～40亿美元，却一直备受华尔街的青睐，市值高达200亿美元，即使是整体经济低迷的2012-2013年，新基的股价仍旧上涨了一倍。原因在于其长盛不衰的两板斧。
首先是以沙利度胺衍生物为主的研发线，新基不断开发出更有效且副作用更小的后续产品以保证公司在这一领域内的持续领先地位，同时更能帮助企业无惧于老一代产品的专利到期问题。其次是新基不断开发出已上市产品的新适应证，从而将上市产品的临床价值发挥到极致。
竞争者和挑战尤存
在来那度胺正式登陆中国市场之前，万珂（硼替佐米）是中国多发性骨髓瘤治疗领域的绝对王者。据IMS数据：2010年，万珂在全球最畅销抗肿瘤药物中排名第7，年销售额达到17亿美元。其后，万珂因产品质量问题遭遇召回事件。2013年上半年这款药物仍实现7.32亿美元的销售额。万珂由日本武田制药和强生联合代理销售，武田负责美国市场，强生负责其他市场，中国市场由强生旗下的西安杨森负责销售。
在中国如何与西安杨森的万珂竞争？多发性骨髓瘤的疾病特征给予了两者空间：这是一种难以治愈的疾病，其复发的可能性很高，因此临床医生同时需要这两种产品在患者不同的发病阶段实施不同的治疗措施，以达到最佳效果。
“瑞复美上市目前主要针对复发难治的患者，目前临床试验的数据证实，在万珂治疗失败以后用瑞复美治疗依然能获得成功。”Jean-PierreBizzari说，“我们的路径是从难治再到一线。在癌症研究过程当中首先挑选的患者人群必须是复发和难治的，在既往治疗全部失败了以后，这个药物如果证实有效了，再把它移到一线研究过程当中。”
或者，更直接的竞争来自于仿制者。一年以前，双鹭药业对外宣称：子公司卡文迪许已获得来那度胺的组合物专利，成功挑战国内外专利；卡文迪许已经获得来那度胺3.1类新药的Ⅰ期临床批件，正在做Ⅰ、Ⅱ期合并的临床试验，时间约为一年左右。估计，双鹭药业所生产的来那度胺将在2014年上市。当时，已有包括卡文迪许在内的3家企业向原SFDA提出临床注册申请。
对此，新基公司的回应是：“我们强调创新的作用，我们就来那度胺已经在中国申请化合物专利。在多发性骨髓瘤这个大量医疗需求尚未满足的疾病领域，竞争几乎是没有的。”
继2005年来那度胺在美国上市，8年之后，新基公司（Celgene）的旗舰产品——治疗多发性骨髓瘤新药瑞复美（来那度胺胶囊）终于正式在中国上市。新基公司也藉此宣告其对于中国市场的落地进入新的阶段。
不仅仅是瑞复美，新基肿瘤学和血液学临床研究执行副总裁Jean-Pierre Bizzari在日前接受《E药经理人》采访时提到：“我们研发的新药物Pomalyst，疗效比瑞复美更强，而且毒性反应更轻。它在美国FDA已经批准，在中国还没有批准，目前处于临床试验阶段。”
一贯对于新兴市场谨小慎微的美国生物制药企业在华一反常态的背后逻辑是什么？作为一家以“沙利度胺”的老药新生而闻名于世的生物制药明星，他们给中国市场带来的跨界新故事又会是什么？
中国，中国
根据2013年1月CFDA的批准，瑞复美将用于与地塞米松联合，治疗至少接受过一次疗法的成年多发性骨髓瘤患者。
多发性骨髓瘤是一种目前无法治愈的血液系统恶性肿瘤，美国、欧洲和中国每年新增患者共约7万人。中国多发性骨髓瘤的患病率约为十万分之二，现患病人达到7万余例。如果不进行治疗，多发性骨髓瘤的患者仅能生存6—12个月。而通过目前的治疗手段，也只能使大多数患者的生命延长3年。“几乎所有患者最终都会进展至复发和难治的挽救治疗阶段”，北京大学人民医院血液病研究所所长黄晓军说，“目前的所有治疗手段都难保患者不复发，而瑞复美的上市，意味着中国正式进入了多发性骨髓瘤的新药时代，我们有信心将多发性骨髓瘤变成可长期控制的慢性疾病”。
目前搜索中文网络，关于“来那度胺”的信息集中在求药和询价，而此前中国的病患获得这一药物的途径大都是两条：国际代购和选择“印度产来那度胺”。
其中透露了三个主要的信息：其一，显然对于多发性骨髓瘤领域的中国医生和中国病患来说，这个药并不陌生，甚至很多人在通过走私药的途径提前使用；其二，市场需求的旺盛和其对于复发多发性骨髓瘤的疗效受到认可，新基目前最主要的问题是铺货和进入中国医院；其三，价格仍然是一个关键。
新基公司首席商务官、执行副总裁Mark Alles说：“瑞复美目前能在中国绝大部分城市的专卖药房买到。新基还会与中国的慈善机构合作提供一个患者援助项目。今年，新基会争取进入中国治疗骨髓瘤患者的主要医院。”
据了解，2008年新基在中国开始来那度胺的注册过程，2009年注册成立了新基医药信息咨询（上海）有限公司。目前，新基中国有160名员工，因新基总部于2010年并购了美国阿博利斯生物科学公司（Abraxis），故而新基中国旗下吸纳了阿博利斯的原中国区主要团队，原主导产品为用于治疗转移性乳癌的Abraxane（注射用紫杉醇白蛋白结合型），瑞复美的上市标识着中国市场在其未来战略布局中的提升。
新基公司全球CEO Bob Hugin2013年在JP摩根健康产业投资大会上宣布了该公司未来5年的发展计划，计划中预测将用5年的时间使公司的销售额翻倍。其中，治疗多发性骨髓瘤药物产品线将占据重要的地位。
老药新生的传奇
如果说新基这个公司名称对于中国还是一个遥远的美国生物制药新贵，那么所有的业界人士对于“沙利度胺”这个药物一定都不陌生。沙利度胺是医药史上最声名狼藉的药物，却造就了两个传奇——首先是FDA，FDA在半个世纪前因为否决沙利度胺而被认可为公众用药的保护神。其次就是新基，新基以一种“老药重生”的研发模式，针对沙利度胺重新开发其临床价值，以新的创新性研究使之重新成为专利药物，最终造就了其称霸于一个市场领域的新传奇。
Jean-Pierre Bizzari说：“新基公司的创新，以最早发现沙利度胺为例。这个药物研发以后，又研发出了来那度胺，就是瑞复美，它的疗效更加好，毒性更轻。我们在这个基础上并没有满足于现状，又继续研发了新的药物Pomalyst。”
自沙利度胺重新上市之后，新基就开始以这个产品为支点，构筑了一个颇具特色的研发线，并网罗了来那度胺等一批沙利度胺衍生物产品作为未来企业产品线的有益补充。来那度胺在美国上市两年后即成为年销售过10亿美元的重磅炸弹，也成为新基销售收入最高的产品，2012年来那度胺的全球销售额达到38亿美元，而据新基公司透露，2013年这一产品仍将上扬，突破40亿美元。
近年来，新基公司虽然年销售额维持在30～40亿美元，却一直备受华尔街的青睐，市值高达200亿美元，即使是整体经济低迷的2012-2013年，新基的股价仍旧上涨了一倍。原因在于其长盛不衰的两板斧。
首先是以沙利度胺衍生物为主的研发线，新基不断开发出更有效且副作用更小的后续产品以保证公司在这一领域内的持续领先地位，同时更能帮助企业无惧于老一代产品的专利到期问题。其次是新基不断开发出已上市产品的新适应证，从而将上市产品的临床价值发挥到极致。
竞争者和挑战尤存
在来那度胺正式登陆中国市场之前，万珂（硼替佐米）是中国多发性骨髓瘤治疗领域的绝对王者。据IMS数据：2010年，万珂在全球最畅销抗肿瘤药物中排名第7，年销售额达到17亿美元。其后，万珂因产品质量问题遭遇召回事件。2013年上半年这款药物仍实现7.32亿美元的销售额。万珂由日本武田制药和强生联合代理销售，武田负责美国市场，强生负责其他市场，中国市场由强生旗下的西安杨森负责销售。
在中国如何与西安杨森的万珂竞争？多发性骨髓瘤的疾病特征给予了两者空间：这是一种难以治愈的疾病，其复发的可能性很高，因此临床医生同时需要这两种产品在患者不同的发病阶段实施不同的治疗措施，以达到最佳效果。
“瑞复美上市目前主要针对复发难治的患者，目前临床试验的数据证实，在万珂治疗失败以后用瑞复美治疗依然能获得成功。”Jean-PierreBizzari说，“我们的路径是从难治再到一线。在癌症研究过程当中首先挑选的患者人群必须是复发和难治的，在既往治疗全部失败了以后，这个药物如果证实有效了，再把它移到一线研究过程当中。”
或者，更直接的竞争来自于仿制者。一年以前，双鹭药业对外宣称：子公司卡文迪许已获得来那度胺的组合物专利，成功挑战国内外专利；卡文迪许已经获得来那度胺3.1类新药的Ⅰ期临床批件，正在做Ⅰ、Ⅱ期合并的临床试验，时间约为一年左右。估计，双鹭药业所生产的来那度胺将在2014年上市。当时，已有包括卡文迪许在内的3家企业向原SFDA提出临床注册申请。
对此，新基公司的回应是：“我们强调创新的作用，我们就来那度胺已经在中国申请化合物专利。在多发性骨髓瘤这个大量医疗需求尚未满足的疾病领域，竞争几乎是没有的。”