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目的:本文对美国 FDA 检查检查模式、抽检模式进行了研究,并探讨上述模式对我国的启示,然后提出建议。从当前我国药品质量监督的情况来看,急需提高企业药品生产质量管理规范的检查,尤其是实验室检查。在实施的过程中,应该联合应用药品质量抽检与质量规范检查,加强质量风险评价。同时,针对检查中存在的质量问题,落实原因的追溯。总而言之,FDA检查检查与抽检模式有很大优势,值得我国学习、借鉴。