【摘 要】
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目的以目前国内市场占有率前12名的抗-HCV酶联免疫试剂中的8种(代号A-E国产,F-H进口)为代表对国产酶联免疫试剂和进口酶联免疫试剂的实验室检测效果进行比较,作为试剂质量的
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目的以目前国内市场占有率前12名的抗-HCV酶联免疫试剂中的8种(代号A-E国产,F-H进口)为代表对国产酶联免疫试剂和进口酶联免疫试剂的实验室检测效果进行比较,作为试剂质量的参考。方法对90份经确证检测及PCRRNA法检测确认的参考品使用8种试剂进行抗-HCV酶联免疫检测,其中抗-HCV阳性品45份,阴性品45份(样本OD值/CO值≥1判断为阳性,样本OD值/CO值<1判断为阴性)。结果试剂A-H检测结果配对卡方检验的χ2分别为4.000、0.800、3.125、1.500、0.800、1.500、7.111和1.500,对应的P值分别为0.039、0.375、0.070、0.219、0.375、0.219、0.004和0.219;灵敏度分别为82.2%、91.1%、84.4%、88.9%、91.1%、88.9%、80.0%和88.9%;特异性分别为82.2%、97.8%、97.8%、97.8%、97.8%、97.8%、100.0%和97.8%;正确指数分别为0.800、0.889、0.822、0.867、0.822、0.867、0.800和0.867;一致率分别为90.0%、94.4%、91.1%、93.3%、91.1%、93.3%、90.0%和93.3%;漏检率分别为17.8%、8.9%、15.6%、11.1%、8.9%、11.1%、20%、21.1%;假阳性率分别为2.2%、2.2%、2.2%、2.2%、2.2%、2.2%、0、2.2%。结论这八种试剂中试剂B在本次试验中检测效果较好,而试剂A、试剂G的检出结果与参考品结果之间的差异有显著性意义,检测效果相对较差。
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