【摘 要】
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目的 探讨GLP实验室中试剂管理的关注点.方法 梳理对应的法律、法规及相关文件,总结在GLP符合性检查中发现的问题进行关注点的讨论.结果 GLP实验室的试剂根据用途可分为化学
【机 构】
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北京市药品检验所药物安全评价中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 102206
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目的 探讨GLP实验室中试剂管理的关注点.方法 梳理对应的法律、法规及相关文件,总结在GLP符合性检查中发现的问题进行关注点的讨论.结果 GLP实验室的试剂根据用途可分为化学试剂和临床检验用试剂.化学试剂需要根据法律法规或试剂说明书的要求进行分类、存放和使用,特殊化学品需要有购买、贮存和使用的过程记录,重要试剂应制定质量控制的标准操作规程.临床检验用试剂,需要特别关注试剂的质量控制和有效期管理,通过试验的积累形成本实验室的临床检验试剂的背景数据和质量控图.试剂废弃的控制包括收集、储存和移交处理,保存处理单位的资质以及储存和移交的过程记录.结论 GLP实验室应制定试剂的使用控制程序,包括分类、储存环境、试剂信息管理和废弃试剂的处理等,需要关注实验室的管理规定与国家法律法规的符合性.
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