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医疗器械风险管理发展新特点浅析——新版ISO14971标准解读与探讨
医疗器械风险管理发展新特点浅析——新版ISO14971标准解读与探讨
来源 :中国医疗器械信息 | 被引量 : 0次 | 上传用户:b2316
【摘 要】
:
主要介绍医疗器械风险管理理论的发展历程,并结合2019版ISO14971标准的制修订过程、主要思路、主要变化,提出了新版标准在实施时需关注的重点及其理解,以为2019版ISO14971标
【作 者】
:
孙业
李欣
楼晓东
陈志刚
【机 构】
:
北京国医械华光认证有限公司
【出 处】
:
中国医疗器械信息
【发表日期】
:
2020年5期
【关键词】
:
ISO14971标准
医疗器械
风险管理
质量管理体系
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主要介绍医疗器械风险管理理论的发展历程,并结合2019版ISO14971标准的制修订过程、主要思路、主要变化,提出了新版标准在实施时需关注的重点及其理解,以为2019版ISO14971标准的学习和贯彻提供参考.
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