【摘 要】
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目的:考察苏州辖区内生产及流通的不同厂家、不同剂型的盐酸左氧氟沙星产品的安全性、有效性和质量可控性.方法:抽取盐酸左氧氟沙星不同生产厂家的3种剂型15批次(胶囊7批次、
【机 构】
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苏州市药品检验检测研究中心,江苏苏州215000
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目的:考察苏州辖区内生产及流通的不同厂家、不同剂型的盐酸左氧氟沙星产品的安全性、有效性和质量可控性.方法:抽取盐酸左氧氟沙星不同生产厂家的3种剂型15批次(胶囊7批次、片剂4批次、注射液4批次)产品,按《中国药典:2015版》法定标准及相关国家标准检验,比较各批次中有关物质、含量和溶出度的差异.结果:抽验的盐酸左氧氟沙星产品3种剂型(胶囊剂7批次、片剂4批次、注射液4批次)15批次中,按法定标准检验结果均符合规定,合格率为100.00％;不同生产厂家执行的“药品质量标准”经与《中国药典》标准比较,发现存在限度不统一、《中国药典》收载品种缺失等问题,15批次产品的含量极差为11％,其中胶囊极差为6.8％、片剂极差为2.2％、注射液极差为10.5％.结论:抽验的3种剂型15批次盐酸左氧氟沙星产品,其质量状况较好,企业生产其工艺成熟,质量较为稳定,但仍然有提高的空间.
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