目的了解男男性行为人群(Men who have Sex with Men,MSM)艾滋病暴露前预防用药(Pre-exposure Prophylaxis,PrEP)临床试验的新发感染和队列保持情况,探讨影响MSM人群队列保持率的影响因素。方法 2013年7月开始通过"滚雪球"法等方式在成都地区招募HIV阴性的MSM。受试对象随机分为3组:时间组(每日口服TDF 300 mg)、事件组(同性性行为前48~24 h口服1次TDF 300 mg,在同性性行为后加服1次TDF 300 mg,24 h内服药量不超过300 mg)和对照组(不服用任何药物),3组人数的比例为1∶1∶1。每3个月进行1次随访,并进行相应的血液、体格等检查。对队列保持情况进行评价,并用Cox模型探讨可能的影响因素。结果时间组、事件组和空白组HIV阳转率分别是7.6/100人年、12.9/100人年和11.0/100人年。与对照组比较,时间组和事件组药物保护率分别为31.0%和-17.1%。37.5%(123/328)的受试者入组后即失访,队列保持率为29.9%(98/328)。多因素分析显示,30~39岁(RR=0.66,95%CI:0.48~0.91)、做过HIV病毒检测(RR=0.61,95%CI:0.44~0.84)的MSM的队列保持情况更好。结论本研究HIV阳转率较高,未显示出PrEP降低HIV新发感染的效果。队列保持率低,脱落主要发生在第一次随访。建议应关注队列中的高、低年龄段和未做过HIV检测服务的MSM,制定多种队列保持策略进行管理。