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目的考察低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2质量的影响。方法取马破伤风免疫球蛋白F(ab′)24份,分别调整pH至3.8、4.1、4.4及6.5,于(25±1)℃条件下放置21d后取样测定抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab′)2含量,评估低pH孵放病毒灭活法对上述质量指标的影响;以1mL/瓶的规格分装经低pH孵放病毒灭活处理的马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2,于(25±1)℃条件下存放6个月,定期取样并进行抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab′)2