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目的：探索建立医疗器械不良事件报告数量预测模型的方法，为我国逐步完善的医疗器械不良事件监测工作提供一些方法学思路。方法：利用灰色理论建立预测模型。结果：本次研究采用FDA医疗器械不良事件的年度数量报告作为数据基，建立了具有较好预测效果的灰色动态GM（1，1）数量预测模型。结论：运用灰色理论建立GM（1，1）预测模型具有充分的理论基础。实践证明，在历史数据较为贫乏的情况下，应用灰色理论建立预测模型是一种行之有效的办法。