摘 要：坤泰胶囊是妇产科生殖内分泌门诊的常用药物。众多的临床研究已充分肯定了坤泰胶囊的疗效与安全性。作为国药准字号复方中成药制剂，坤泰胶囊不仅对围绝经期综合征疗效显著，而且在其他妇科生殖内分泌疾病的治疗方面，也取得了良好的临床效果。随着基础研究的不断深入以及临床随机对照研究（RCT）的不断开展，坤泰胶囊在临床中的应用范围也日益广泛。目前的研究已经充分肯定了坤泰胶囊在妇科生殖内分泌疾病治疗中的作用，但是坤泰胶囊发挥临床效应的确切机制目前仍未阐明，尚需进一步研究明确。
　　关键词：坤泰胶囊；更年期综合症；月经不调
　　纯中药坤泰胶囊，源出伤寒论名方。其主要成分有熟地黄、黄连、白芍、黄芩、阿胶、茯苓。熟地黄能补血养阴，添精益髓，用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热。黄连和黄芩能清热燥湿，泻火解毒。白芍养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。阿胶能补血止血，滋阴润肺，可用于眩晕、心悸等症。茯苓利水渗湿，健脾化痰，宁心安神，还能增免疫功能。诸药合奏能体现滋阴降火、清心除烦、宁心安神、益气养阴，疏肝解郁，可达交通心肾、调节阴阳平衡之目的，显著改善植物神经功能失调症状，使绝大部分症状得到缓解。同时无临床禁忌证和慎用证，为更年期相关问题的解决提供了一个有意义的选择。
　　坤泰胶囊在妇产科临床中的应用由来已久，疗效已得到了充分的肯定。作为中成药制剂，坤泰胶囊含熟地黄、黄连、白芍、阿胶、黄芩、茯苓等6味中药成分，具有滋阴降火、安神除烦、交通心肾、调节阴阳的作用，标本兼治，从而可有效改善各种因卵巢功能衰退（或抑制）而引起的诸类病证。目前坤泰胶囊不仅在各种原因导致的围绝经期综合征的治疗中发挥着独特的作用，而且坤泰胶囊已逐步被应用于月经失调、不孕症、卵巢早衰、子宮内膜异位症应用GnRH-a后的反向添加治疗、抑郁症以及老年性阴道炎等诸多方面，并取得了十分显著的疗效。随着基础研究的不断深入以及临床RCT研究的不断开展，坤泰胶囊在临床中的应用范围也日益广泛。本文将在文献复习的基础上，主要围绕坤泰胶囊在治疗更年期综合征及月经不调中的应用進展进行归纳与总结。
　　1围绝经期综合征
　　妇女在围绝经期和绝经后期由于激素水平的改变，可出现潮热、出汗及失眠等一系列症状。激素补充治疗（MHT）能有效缓解这种围绝经期综合征，但由于激素对乳腺及子宫内膜的不良影响，部分患者不愿接受这种以激素为基础的MHT。近年来，众多学者使用坤泰胶囊治疗围绝经期综合征，取得了显著的临床效果。陈大蓉等的一项6中心，随机、双盲、双模拟安慰剂对照的研究，纳入围绝经综合征女性（45-55岁）共405例，研究结果显示坤泰胶囊可显著改善更年期症状，且疗效优于更年安片。王绍海等将136例绝经后围绝经期综合征妇女随机分为坤泰胶囊及雌激素组，治疗方案为坤泰组：口服坤泰胶囊4#，tid；雌激素组：口服戊酸雌二醇1mg/d，倍美力0.45mg/d，或利维爱.25mg/d，疗程共12月。研究结果显示，坤泰胶囊治疗绝经症状在第3、9月时间点与各激素组疗效无显著性差异。陈蓉等的一项两中心随机、双盲、双模拟平行对照研究结果显示，坤泰胶囊（4#，tid）的疗效与戊酸雌二醇（0.5mg/d）相似，应用于绝经过渡期及绝经后期患者，均能有效地缓解更年期症状，但对过渡期患者效果更为明显。提示坤泰胶囊治疗更年期综合征与患者的卵巢功能状态有关，可能改善绝经过渡期患者的卵巢功能。杨芸等采用随机对照观察，以治疗围绝经期综合征的经典药物倍美力作为对照，研究证实了坤泰胶囊治疗女性围绝经期综合征与结合雌激素疗效相同，且对患者生命体征、肝肾功能、子宫内膜厚度无明显影响。而陈蓉等另一项研究则提示，坤泰胶囊对绝经过渡期患者的感觉异常、忧郁、头晕、疲乏、肌肉关节痛、头痛等症状比小剂量雌二醇更为有效，而对绝经后患者的阴道干涩则建议选择雌二醇。此外，众多的临床研究均已证实，坤泰胶囊对围绝经期妇女临床症状及性生活质量的改善程度与雌激素相当，对患者体内激素水平的影响低于雌激素，但在总体不良反应发生率、乳房胀痛及阴道出血的发生率等方面存在明显优势，坤泰胶囊尤其适用于激素禁忌、慎用或对激素使用有顾虑的围绝经期患者。
　　2月经失调
　　月经受下丘脑-垂体-卵巢轴（HPOA）以及子宫等不同环节的影响，任一环节的功能障碍，都可能引起月经的异常。坤泰胶囊可能作用于下丘脑、垂体、卵巢、子宫等多个环节发挥其临床效应。目前坤泰胶囊主要应用于卵巢功能异常引起的闭经、月经周期不规律、月经稀发、月经量少、无排卵性功血等方面。柴丽娜将坤泰胶囊用于治疗卵巢早衰所致的闭经患者，服药2周后患者潮热出汗、心悸失眠及后背痛等症状渐消失。服药40天后月经来潮，经期4天，量中，基础体温双向。随访3个月，始终坚持服药，月经周期基本规律。马新想等研究表明，POF引起闭经的患者使用坤泰治疗6个月后，月经恢复率达88.37%。
　　林楠等研究提示，坤泰胶囊联合生物反馈电刺激治疗人工流产后月经减少不仅临床疗效良好，而且操作简便、无副作用。赵卫萍等研究也得出类似的结论，认为采用坤泰胶囊治疗人工流产术后并发月经减少疗效满意。另有学者认为，人流术后立即服用坤泰胶囊，术后出血、月经恢复天数、内膜厚度和经量等指标均明显改善，经量减少者比例将显著降低。因而推荐人流术后早期应用坤泰胶囊，可有效预防月经过少及闭经。马春芬等也认为，坤泰胶囊治疗阴虚内热引起的月经量少、崩漏、经行衄血等疾病，效果良好。吕伯中等研究则提示，对于月经周期缩短的患者如在人工周期治疗时加用坤泰胶囊，月经周期天数增加将更明显，这项研究体现了坤泰胶囊与性激素的配伍用药比单用激素的优越性。
　　综上所述，众多的临床RCT已经充分证实坤泰胶囊的临床疗效与安全性。随着基础研究与临床RCT的不断深入，坤泰胶囊在临床中的应用范围也将日益广泛。目前，坤泰胶囊不仅在围绝经期综合征的临床治疗中占据十分重要的地位，而且坤泰胶囊在临床中的应用已逐步扩展到妇科生殖内分泌的诸多方面。目前的研究虽然已经充分肯定了坤泰胶囊的临床疗效与安全性，但是坤泰胶囊发挥临床效应的药理作用机制尚未完全阐明，其在妊娠期间使用的安全性以及对妊娠结局的影响目前亦没有定论，这些问题均有待进一步研究明确。有关坤泰胶囊药理作用机制的不断深入的研究也必将有助于进一步指导和规范坤泰胶囊在临床中的应用。