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目的 评价国产5-氨基水杨酸(5-ASA)肠溶片治疗溃疡性结肠炎(UC)的疗效和安全性及该药的口服吸收情况.方法采用多中心、随机、双盲、双模拟和对照方案,将129例UC患者随机分为5-ASA肠溶片试验组(65例,2.4 g/d)和水杨酸偶氮磺胺吡啶(SASP)对照组(64例,4.0 g/d),疗程均为6周.治疗第8天,随机抽取试验组1 3例和对照组12例UC患者血清,应用高效液相色谱分析法检测血清5-ASA及其代谢产物Ac-5-ASA的稳态血药浓度.对两组患者治疗前后的临床症状、粪便检查和肠镜检查的情况进行比较,并记录治疗过程中的不良反应.结果实际完成研究者120例(5-ASA组61例,SASP组59例),两组各有4例失访,SASP组有1例因严重胃肠道不良反应中途退出.5-ASA肠溶片组和SASP组治疗UC的总有效率分别为70.05%和67.79%,两组间差异无显著性(P＞0.05),5-ASA肠溶片的完全缓解率明显高于SASP(29.51%比13.31%,P＜0.05).5-ASA肠溶片组和SASP组的不良反应分别为11.48%和23 33%.5-ASA组和SASP组的血清5-ASA浓度分别为(0.032±0.008)μg/ml和(0.041±0.005)μg/ml(P＞0.05).结论5-ASA肠溶片治疗UC总有效率与SASP相仿,但对UC的完全缓解率较高,不良反应发生率低.5-ASA肠溶片口服后吸收少,提示主要在肠腔内发挥抗炎作用。