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目的建立人血浆中阿奇霉素的HPLC-MS测定法,用其测定了志愿者口服阿奇霉素片剂(500mg)后的血药浓度,并对受试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价.方法血浆样品经直接沉淀酸化后进行HPLC-MS分析.20名健康志愿者交叉口服受试制剂或参比制剂500 mg.计算主要药动学参数及相对生物利用度,以判断生物等效性.结果在1.0~1 627.2μg·L-1范围内阿奇霉素峰面积与内标峰面积的比值与阿奇霉素的浓度之间呈良好线性关系,最低定量限为1.0μg·L-1.受试制剂和参比制剂的T1/2分