【摘 要】
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目的:建立国内米索前列醇片(Misoprostol Tablets)溶出曲线测定方法,在新方法项下检测国内4个厂家米索前列醇片(Misoprostol Tablets)分别在4种不同pH值溶出介质中的溶出量,
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目的:建立国内米索前列醇片(Misoprostol Tablets)溶出曲线测定方法,在新方法项下检测国内4个厂家米索前列醇片(Misoprostol Tablets)分别在4种不同pH值溶出介质中的溶出量,绘制相应的溶出曲线,比较其相似性,考察药物的生物等效性。方法:采用《中国药典》(2015年版四部)溶出度测定法第二法大杯法,分别以pH1.2盐酸溶液、pH4.5磷酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液以及水为溶出介质,介质体积各500 ml,经不同时间取上清液,以HPLC法测定峰面积,计算得出溶出量,绘制4个厂家米索前列醇片(Misoprostol Tablets)的体外溶出曲线,运用f2相似因子法考察其相似性。结果:根据《中国药典》(2015年版四部)通则方法学验证要求进行验证,结果均符合药典规定。溶出曲线相似性考察中,A与B厂家同原研制剂溶出曲线存在明显差异,C与D厂家同原研制剂溶出曲线相近。结论:新建米索前列醇片(Misoprostol Tablets)溶出曲线测定方法通用性较强,建议完善其质量标准。在药物的生物等效性方面,A与B厂家生产药品质量同原研制剂存在明显质量差异,应改善工艺条件提高药品质量,C与D厂家与原研制剂溶出曲线相近,反映出C与D厂家的药品与原研制剂内在质量的差异较小。
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