目的探索国内临床试验项目提供保险和国内临床试验保险条款的现状，完善保险中存在的问题，推动临床试验保险更好地实施。方法通过国内外对比和典型事件的分析，分析目前国内临床试验保险的现状；在此基础上，调查某药物临床试验中心2010-2013年在研的药物与医疗器械临床试验项目，并对4家保险公司的保险责任条款进行分析和比较，提出国内临床试验保险中存在的问题及对策。结果我国临床试验保险中仍存在一些问题：保险覆盖率低；保险险种不完善；大部分提供保险的国外申办方未提供中文保险说明书；没有权威机构和相关标准认定SAE与药物的相关性；国外申办方从国外保险公司购买保险不适用于国内的医疗现状；SAE赔付范围不明确，对于超过预期严重程度的预期SAE是否应赔付没有明确的规定，为规避SAE产生的费用是否赔付没有被提及；伦理审查不充分，未对保险合同和保险内容进行审查等问题。这就需要临床试验的参与者强化购买保险的意识,并根据试验的具体情况选择合适的险种；伦理委员会深化对保险内容的审查；完善法律法规，以便于更好地保护受试者的权益。结论我国临床试验保险覆盖率与国外相比仍有一定差距，保险制度还没有健全。完善临床试验保险仍需要监管部门、伦理委员会、临床科室和保险公司等多方的共同努力。