目的:初步评价逍遥蒌贝胶囊治疗乳腺增生病的临床有效性及安全性。方法:病例均源于山西中医学院附属医院2006年1月-2006年10月乳腺专科门诊,根据纳入标准确诊为乳腺增生病患者,共67例。遵循“随机、单盲、对照”原则,按1:1决定患者所用治疗方法。根据入选编号按随机数字表法分为治疗组（34）和对照组（33）,治疗组:逍遥蒌贝胶囊,每日三粒,每日三次,由中医学院附属医院制剂室制备。对照组:乳癖消片（辽宁桓仁制药有限公司,批号91-1021）每次五粒,每日三次。疗程:一个月经周期为一治疗,共观察三个疗程。结果:1、疗效观察（1）实验组与对照组有效率比较有显著性差异（p＜0.001）。（2）实验组与对照组乳房疼痛,乳房肿块硬度治疗效果及伴随症状改善情况比较有显著性差异（p＜0.05,p＜0.05,p＜0.05）。（3）实验组与对照组乳房肿块大小及范围治疗效果比较无显著性差异（p＞0.05,p＞0.05）。（4）实验组治疗后E2较治疗前降低（p＜0.001）,P治疗前后未见显著差异（P＞0.05）,PRL较治疗前降低（p＜0.05）。E2/P值较治疗前降低（P＜0.05）,提示P在治疗后相对升高。2、治疗组4例患者服药期间偶有胃部憋胀,无恶心呕吐及其它不适,未停药,后自行缓解。试验前后血、尿、便常规化验及心、肝、肾功能检查未见异常。结论:1.逍遥蒌贝胶囊对乳腺增生病具有明显的治疗作用,在缓解乳房疼痛,减轻乳房肿块硬度,改善伴随症状方面效果明显,优于对照组乳癖消组。2.逍遥蒌贝胶囊可调节内分泌,降低E₂、PRL,相对升高P,降低E₂/P,这可能是本药对乳腺增生治疗作用的主要机理。3.本药可改善患者的情绪,从而间接治疗乳腺增生病。