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研究目的：采用系统评价的方法,对国内中医药治疗原发性痛经临床研究文献质量的总体水平做出评估；并对其有效性、安全性做出较客观的评价,以期找出中医药治疗原发性痛经的最佳治疗方案及其循证医学证据。资料收集及方法：检索CNKI、VIP、CBM等数据库有关国内中医药治疗原发性痛经的随机或半随机对照试验的临床研究文献,并追查检出文献的参考文献。由两名评价员分别独立提取文献资料,并独立进行文献质量评价。如遇不一致则讨论解决或请第三者协商解决。统计学处理采用Cochrane协作网提供的Revman4.2。研究结果：共检索到的文献295篇,纳入质量评价文献29篇。其中25篇采用随机或半随机的分配方法(6篇采用随机数字表,19篇按照就诊顺序)；仅1篇采用双盲,3篇采用单盲。29篇文献均描述了组间基线的可比性,但均未提及样本量确定的依据及方案分配隐藏。采用西医诊断标准的文献有21篇(72.4%)。有明确、合适纳入标准的文献13篇(44.8%)；有明确排除标准的有10篇(34.5%)。有疗效标准的有28篇(96.6%)。14篇事先确定了统计方法(48.2%)。7篇提及随访(24.1%)。4篇对退出与脱落病例进行了描述,但均未进行意向性分析。8篇文献报道了不良反应。纳入23篇临床研究文献,进行Meta分析。采用中药与西药对照的有7篇,采用单用中药(汤剂或中成药)与临床常用中成药对照的有14篇,采用中药内外兼施与临床常用中成药对照的有2篇。结果显示：中医药治疗原发性痛经与西医相比有优势(0R=2.73,95%CI[1.56,4.78],P<0.05)；中药治疗组远期有效率高于西药组(OR=7.16,95%CI[1.44,35.50],P<0.05)；中药在改善痛经症状积分以及降低经血PGF2α含量方面均与西药相当(效应值分别为：WMD=-1.89,95%CI[-8.53,-4.76],P>0.05和SMD=-0.59,95%[-1.75,0.56],P>0.05)；中医药治疗组之间其疗效是不同的,总体治疗组优于临床常用中成药对照组(OR=3.85,95%CI[2.75,5.38],P<0.00001)；中药内外兼治的方药疗效优于单用中成药(OR=7.11,95%[2.16,23.41],P<0.05)。结论：1中医药治疗原发性痛经与西医相比有优势,不同中医药治疗组之间疗效也有差异。2原发性痛经中医药治疗应重视外治法的应用。3现有的试验研究不能得出确切结论,研究结果的应用需谨慎。4我们需要运用现代科学的新思维、新理论、新方法去研究中医药的传统理论和丰富经验,找到一种体现中医特色和优势的研究思路。