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目的:以宏观辨证与微观辨证相结合为理论依据,采用益气化瘀法为治法,观察中药复方糖肾宝冲剂治疗糖尿病肾病(diabetic nephropathy,DN)的临床疗效,并探讨其可能作用机制。方法:选择2014年3月至2015年12月广西中医药大学附属瑞康医院肾病内科住院及门诊随诊的DN患者,中医证型属气虚血瘀型病例94例,全部为2型糖尿病。将患者按照随机数字表法分为对照组和治疗组,各47例。两组患者在年龄、性别、糖尿病病程、DN分期、合并症等方面无统计学差异(P>0.05)。对照组采用控制血压、血糖,调节血脂等常规治疗,并在此基础上加服予厄贝沙坦,治疗组在对照组基础上加服中药复方糖肾宝冲剂,每日一剂,分2次服用,疗程12周。观察两组治疗前后空腹血糖(FPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、血压、血清肌酐(Scr)、血清胱抑素C(Cyst c)、尿N-乙酰β-D氨基葡萄糖苷酶(NAG)、尿白蛋白排泄率(UAER)、24h尿微量白蛋白、血清单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)、细胞间黏附分子-1(ICAM-1)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-17(IL-17)、中医证候总积分及中医证候疗效等的变化。结果:(1)两组患者治疗前后FPG、Hb A1c无显著性差异(P>0.05)。(2)与治疗前比较,治疗后两组患者血压均明显降低(P<0.01),但组间比较无显著性差异(P>0.05)。(3)与治疗前比较,治疗后两组Scr变化均无统计学意义(P>0.05);治疗后两组Cyst c较治疗前均降低明显(P<0.05,P<0.01),但治疗组明显低于对照组(P<0.05)。(4)与治疗前对比,两组患者治疗后24h尿微量白蛋白及UAER均明显降低(P<0.05,P<0.01),但治疗组低于对照组(P<0.05,P<0.01);治疗后治疗组尿NAG较治疗前明显降低(P<0.01),且低于对照组(P<0.01),而对照组治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。(5)两组治疗后血清MCP-1、ICAM-1、IL-6、IL-17的水平与同组治疗前比较均有明显降低(P<0.01),但治疗组明显低于对照组(P<0.05,P<0.01)。(6)治疗后两组中医证候积分均明显降低(P<0.01),但治疗组治疗后中医证候积分显著低于对照组(P<0.05)。(7)治疗组总有效率80.85%,对照组68.09%,差异有统计学意义(P<0.01)。(8)治疗前后,两组患者均无恶性心律失常发生,肝功能及血常规未见明显异常,相关指标比较,差异均无统计学意义(P>0.05),且组间比较,均无统计学意义(P>0.05)。结论:(1)糖肾宝冲剂可显著改善DN患者临床症状,疗效确切,无明显毒副作用,安全性好;(2)糖肾宝冲剂能降低DN患者血清Cyst c,减少UAER及24h尿微量白蛋白,降低尿NAG,减轻肾脏损害;(3)糖肾宝冲剂能降低DN患者血清MCP-1、IL-6、ICAM-1、IL-17等多种炎症因子水平;(4)糖肾宝冲剂对DN患者肾脏具有明显保护作用,其机制可能与抑制炎症反应有关。