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目的： 评价中医药治疗老年失眠的有效性和安全性。 方法： 1.文献检索：检索数据库包括PubMed数据库，万方数据资源系统，万方学位论文数据库，中国期刊全文数据库（CNKI）中国生物医学文献数据库(CBM)，维普期刊全文数据库(VIP)，检索上述数据库建库至2016年12月公开发表文献。 2.纳入标准：选择纳入中医药治疗老年失眠的随机对照试验，符合西医失眠症诊断标准或中医失眠症的诊断标准。研究对象年龄≥60岁，治疗组干预措施中治疗组为中药（包括汤剂、免煎剂、中成药）或中药联合针灸、推拿、耳穴、心理治疗等其他中医疗法，对照组采用西药、安慰剂、空白对照。结局指标主要采用有效率、PSQI睡眠因素评分等。 3.统计分析：偏倚风险评估采用 Cochrane协作网提供的偏倚风险评估工具5.2版。Meta分析采用Review Manager5.3软件。 结果： 1.共检索到文献493篇，符合纳入标准文献20篇。共纳入受试者1986例，其中治疗组1020例，对照组966例。18篇以单纯中药作为治疗措施，2篇采用中药联合其他疗法，分别为中药联合穴位按摩和中药联合针灸。对照组均采用西药镇静催眠药。纳入研究疗程14—42天不等。 2.纳入20篇文献偏倚风险评价：随机数字表进行随机分配占25%，其余未对随机方法进行描述；进行分配方案隐藏占纳入文献的15%；明确提出施行单或双盲的文献占0%；数据完整的文献占95%；既报道临床有效率，又报道 PSQI评分的文献占25%。 3.单纯中药组与西药组对比进行9项定量分析：有效率[0R=1.99,95%CI(1.55,2.55)],PSQI总分[WMD=-1.45,95%CI（-4.36,1.46)],入睡时间[WMD=-1.26,95%CI(-3.17,0.46)],睡眠时间[WMD=-0.51,95%CI(-1.30,0.28)]，睡眠效率[WMD=-0.82,95%CI(-1.16,-0.47)]，睡眠质量[WMD=-0.60,95%CI(-0.77,-0.43)]，睡眠障碍[WMD=-0.46,95%CI(-0.88,-0.05)]，不良反应[0R=0.25,95%CI(0.17，0.35)]，复发情况[0R=0.14,95%CI(0.09，0.23)]；1项定性分析：日间功能WMD=[-0.25,95%CI(-0.47,-0.03)]。 4.中药联合其他疗法组与西药组比较进行1项定量分析：有效率[0R=1.87,95%CI(0.80,4.35)]；8项定性分析：PSQ总分[WMD=-3.05,95%CI（-5.63,-0.47)]，入睡时间[WMD=-0.50,95%CI(-1.09,0.09)]，睡眠时间[WMD=-0.51,95%CI(-1.04,0.02)]，睡眠效率[WMD=-0.62,95%CI(-1.20,-0.04)]，睡眠质量[WMD=-0.83,95%CI(-1.28,-0.38)]，睡眠障碍WMD=[-0.07,95%CI(-0.31,0.17)]，日间功能[WMD=-0.49,95%CI(-0.92,-0.06)]，不良反应[WMD=0.04,95%CI(0.00,0.61)]。 5.剔除自拟标准，随机方法不当，脱落病例较多的研究后进行敏感性分析。 结论： 1.纳入研究在随机方法、分配方案隐藏、盲法、选择性报告上偏倚风险较高，在数据完整性上偏倚风险较低，未发现其他偏倚风险。 2.单纯中药组与西药组比较：在有效率、睡眠效率、睡眠质量、睡眠障碍、日间功能评分、不良反应及复发情况上，单纯中药组优于西药组。在PSQI总分、入睡时间、睡眠时间评分上两者无明显差异。 3.中药联合其他疗法与西药组比较：在 PSQI总分、睡眠效率、睡眠质量、日间功能及不良反应上中药组联合其他疗法优于西药组。在有效率、入睡时间、睡眠时间、睡眠障碍上，二者比较差异不明显。此项分组中未提及复发率。 4.经过提出剔除自拟标准和随机方法不当的研究后得出 Meta分析结果均一致，说明结果具有稳定性。