目的：通过对归脾补铁生血丸治疗心脾两虚型缺铁性贫血患者治疗前后的临床症状、症候变化、实验室检查结果观察，探讨归脾补铁生血丸治疗心脾两虚型缺铁性贫血的临床疗效及合理性、安全性。　　方法：按照病例入选标准选择合格的受试者58例，并用随机分组法分成治疗、对照组两组，治疗组29例，对照组29例；治疗组给予口服归脾补铁生血丸（4丸、3次/日）、枸橼酸铁片（1片、3次/日）；对照组口服枸橼酸铁片（1片、3次/日），两组均饭后服，入组当天开始服用，治疗3个月，随访3个月。观察治疗前后血红蛋白量、血清铁蛋白、红细胞数、中医症状评分变化,同时观察不良反应的情况。　　结果：（1）症状疗效：两组治疗后症状均比治疗前显著改善。在面色、唇舌、神疲乏力、纳差、便溏、烦躁易怒、失眠健忘、头晕心悸等症状改善方面，治疗组与对照组治疗后有显著差异（P＜0.05）；（2）实验室检查结果：治疗后，两组血红蛋白量、红细胞数、血清铁蛋白均升高,治疗组较对照组时间短（P＜0.05）;（3）不良反应：治疗组无明显不良反应，与对照组存在明显差异。　　结论：采用归脾补铁生血丸治疗心脾两虚型缺铁性贫血，可显著改善患者的临床症状，可以促进铁吸收，升高红细胞和血红蛋白,临床试验期间无不良事件发生，以上均优于枸橼酸铁片,值得临床进一步研究并推广应用。