黄连主要有效成分盐酸小檗碱和黄芩提取物中主要成分黄芩苷在临床应用中，对炎症性结肠炎均表现出良好的治疗作用，并且其毒副作用小。但两者组方制备的普通口服制剂在上消化道即被吸收代谢，很难到达结肠病灶部位并在病灶部位维持药物有效浓度。目前，临床上应用两者的复方制剂治疗炎症性结肠炎多采用操作复杂、给患者带来极大痛苦的“保留灌肠法”，因此开发出新型的“双黄”结肠定位给药制剂有望解决这一困境。 依据药物在消化道的运转时间、消化道pH梯度、结肠部位特异性降解酶特点、消化道蠕动以及消化道温度建立了评价制剂结肠定位释药性能的体外评价系统，并与人类消化道环境相似的大鼠消化道内容物模拟的评价系统对照，验证体外评价系统的可靠性，为制剂的处方筛选和工艺优化提供考察依据和标准。 建立了高效液相色谱法，检测释放介质和制剂中有效药物成分含量。方法学考察表明，该方法灵敏度高、专属性强、准确可靠，很好地满足了研究中各项分析检测要求。 本研究依据制剂对消化道pH梯度的敏感性、结肠降解酶对制剂的特异降解性和制剂在消化道内运转时间相对稳定的特点，设计制备了3种双黄结肠定位片：魔芋葡苷聚糖(KGM)为载体材料的结肠定位片、高酯化果胶(HMP)为载体材料的骨架包衣结肠定位片和压制包衣结肠定位片。依据模拟人体消化道环境的制剂体外释放评价系统，采用单因素考察法和正交试验法筛选3种制剂的片芯和包衣的处方、优化制备工艺。 制备的制剂在释放系统中释放24h，并以在胃模拟液中2h的释放度、在小肠模拟液中3h的释放度以及在结肠模拟液中19h的释放度为指标，评价每种制剂的结肠定位释药性能并绘制制剂的释药曲线。 对HMP为载体材料的骨架包衣结肠定位片进行了质量标准研究，并初步拟定了该制剂的质量标准，为后续研究和工业生产奠定基础，并为其它两种结肠定位的质量标准研究提供有效参照。