目的1回顾性分析中药配方颗粒和饮片汤剂治疗慢性阻塞性肺疾病的临床效果及其差异性,评价二者的有效性、安全性及经济学指标。2对比分析中药配方颗粒和饮片汤剂干预COPD模型大鼠的效果,为中药配方颗粒的临床应用提供实验基础和依据。方法1临床研究设计COPD临床回顾性调查表,搜集2016年1月至2020年12月就诊于我院的COPD患者,依据中药剂型的不同将病例分为颗粒剂组和饮片组,观察两组病例的一般情况、住院天数、住院费用、中医证候、中药组成、中西医治疗及相关疗效指标,分析比较两种中药剂型的临床治疗效果。2实验研究将32只SD大鼠,随机分为4组,正常组、模型组、实验组（六味补气颗粒剂组）、对照组（六味补气饮片组）,每组8只,除正常组外,其余3组大鼠采取被动吸烟联合气管内滴注LPS的方法建立COPD肺气虚模型。从造模第15天开始给药,正常组和模型组大鼠予以生理盐水10ml/kg·d灌服,实验组和对照组分别灌服六味补气颗粒剂和六味补气汤剂,剂量均为0.5g/kg·d,每日1次。以上各组均连续给药14天。治疗结束后,观察各组大鼠的一般情况、肺功能、肺组织病理学变化,检测血清炎症细胞因子IL-1β、IL-6、IL-10的含量及NF-κB的表达。结果1临床研究1.1一般情况本课题研究共纳入病例306例,颗粒剂组95例,饮片组211例,两组患者在性别、年龄、病程、住院天数、有无吸烟史、病情严重程度等一般情况未见显著差异。1.2中医证型分布痰热郁肺证、痰湿蕴肺证和痰瘀阻肺证均为两组COPD最常见的证候,其次为痰浊壅肺证、肺肾两虚证及肺气亏虚证,两组病例中医证型分布相当,未见显著性差异,组间具有可比性。1.3组方用药规律两组病例使用频次较高的均为止咳平喘药、清热化痰药、补气药、补阴药和发散风寒药,两组病例高频药物使用情况比较结果显示P>0.05,组间比较未见显著性差异。关联规则结果显示,两组病例二项关联规则、三项关联规则支持度较高的前10条药组中分别有7项、6项药组相同。颗粒剂组和饮片组常用药对均为清热化痰与止咳平喘的药物组合,两组用药组合相似。1.4中医证候疗效中药颗粒剂组中医证候临床总有效率为87.37%,饮片组为88.18%,两组间比较未见显著性差异。1.5肺功能结果与治疗前相比,经中药配方颗粒和饮片治疗后,两组患者肺功能FEV1、FVC及FEV1/FVC指标均有所改善,差异有统计学意义,且配方颗粒和饮片对患者肺功能的改善程度相当,未见显著性差异。1.6相关炎症指标两组患者治疗后相关炎症指标与治疗前相比明显改善,差异均有统计学意义。治疗后,两组患者WBC、NEU-P、EOS、LYM及CRP指标改善程度相比未见显著性差异,而饮片汤剂在改善患者ESR指数方面略优于配方颗粒,差异有统计学意义。1.7血气分析治疗后,饮片组患者PH值较治疗前未见显著性差异,两组患者PO2、PCO2及Sa O2各检测值较治疗前均有显著好转,虽然两组Sa O2指标结果相比,差异具有统计学意义,但结果均在正常范围内。1.8平均中药费用中药颗粒剂组平均中药费用为48.33±32.21（元）,饮片组平均中药费用27.35±18.16（元）,配方颗粒明显高于中药饮片（约20元）,两组差异具有统计学意义。1.9安全性评价本研究显示,两组患者口服中药配方颗粒及饮片汤剂后,大小便常规、凝血功能、肝肾功能等指标均无明显异常,住院期间无不良反应发生。2实验研究2.1肺功能与模型组相比,六味补气颗粒剂组和饮片汤剂组大鼠肺功能参数FEV0.3、FVC、FEV0.3/FVC水平显著提升,差异有统计学差异;六味补气颗粒剂组和饮片汤剂组组间比较未见显著性差异。2.2肺组织形态学与模型组相比,六味补气颗粒剂组和饮片汤剂组肺组织损害减轻,气道炎性细胞浸润减少,黏膜损害减轻,平滑肌层和基底膜层增厚减轻,肺泡间隔轻度破坏。2.3血清炎症因子与模型组相比,六味补气颗粒剂组和饮片汤剂组IL-1β、IL-6及NF-κB含量显著降低,IL-10显著上升;六味补气颗粒剂组和饮片汤剂组组间比较未见显著性差异。结论1基于临床病例回顾性分析和动物实验机制验证开展的中药配方颗粒剂和饮片汤剂治疗慢阻肺研究显示,中医药治疗COPD疗效确切。2配方颗粒与饮片汤剂改善COPD患者的肺功能、炎症反应及缺氧状态等方面效果相当,二者无明显差异。由于颗粒剂便携方便,患者更容易接受,值得中医临床应用。3中药配方颗粒剂和饮片汤剂对COPD大鼠肺组织病理损伤、肺功能、慢性气道炎症方面均有明显改善作用,为中药配方颗粒的临床推广应用奠定了实验依据。