医疗器械具有缓解病痛、治疗疾病和维持生命的特殊作用。最近几年,随着人们对生命健康要求的提高以及人均收入的增加,上海市的医疗器械行业发展也越来越快、种类越来越多、应用范围也越来越广。截止到2020年底,上海市持有有效期内医疗器械生产许可企业963家,经营企业33332家。一方面,这有利于提高上海市的医疗水平;另一方面,这也产生了许多新的问题。尤其是那些高风险的医疗器械,其质量优劣会直接关系到使用者的生命安危。由于医疗器械对他人存在潜在的健康风险,因而医疗器械监管的责任更加重大。本文综合运用了政府管制理论和公共治理理论,采用了文献研究法、调查研究法和比较分析法,结合笔者自身工作经验,从医疗器械的基本概念入手,研究上海市医疗器械监管存在的一些问题,并与欧美发达国家地区对医疗器械监管的先进经验进行对比,进行分析和借鉴,提出一些能完善上海市医疗器械监管的对策和建议。笔者经过深入地研究与分析,总结出上海市医疗器械监管存在着规章制度建设不完善、监管部门职责不清晰、监管力量薄弱、技术监管手段较少、社会监督力不足这五个主要问题。在归纳分析以上问题的基础上,提出了相应的对策建议。从完善法规体系、提升监管理念、加大技术支持和资源整合、鼓励社会公众参与监督这四个角度为出发点,并对其进行详细说明,为完善上海市医疗器械监管提供参考。