项目管理作为现代管理学的一个分支,是管理学发展的重要成果之一,经过40多年的应用和发展,已经形成自己的体系,并广泛渗透到各行各业。它通过改进运作方式和思维模式,极大优化了流程,提高了效率。　　 本文针对我国高值介入类医疗器械临床试验中存在的问题,选择项目管理中一些相关的基本理论和方法,运用于临床试验的管理实践中,探讨在医疗器械研发的周期长、安全性要求高、专业性强、复合性人才匮乏、资金投入大的情况下,如何规避风险,提高医疗器械临床试验的效率。　　 本研究将项目管理中的基本理论和基本方法引入到临床试验的研究活动中来,以心脏有源性高值介入耗材注册前和植入高值耗材注册后的临床试验为例,将项目管理中的工作分解结构、阶段门法等一些基本理论和方法,运用到临床试验的具体实践中。从团队组织、计划制定、过程管理及控制、人力资源管理等方面,探讨项目管理在临床试验中的应用,提出相应的控制要点和科学建议,并通过管理流程的梳理,为介入类医疗器械上市前和上市后的临床试验管理的管理者、市场营销的管理者提供一些参考。　　 研究结果证明,在我国医疗器械临床试验中引入项目管理、关注参与临床试验各组织的协调、加强计划制定、过程控制及管理,明确各组织单位及管理人员的责权利、合理控制试验中的各项资源分配、关注重要结点的控制、分阶段管理,能够使有限的资源得到充分利用、保护试验各方的权益、保护患者的利益,有利于降低临床试验成本、减少摩擦、临床试验管理质量的提高和试验的顺利进行。