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目的:观察超微柴胡疏肝散与传统汤剂对慢性浅表性胃炎(肝胃不和型)的治疗效果,对超微制剂与传统汤剂进行量效关系的对比研究,明确中医治疗慢性浅表性胃炎(肝胃不和型)方剂、剂型和剂量的选择规律,对提高慢性浅表性胃炎患者治疗效果、减少用药量及节省中药材方面均具有重要意义。方法:采用随机、双盲平行对照的实验设计方法。按盲法要求,将60例消化科住院或门诊诊断为慢性浅表性胃炎且中医辨证为肝胃不和的合格受试患者,以1:1的比例随机分配到治疗组和对照组;治疗组患者服用超微柴胡疏肝散(1/3传统汤剂处方量);对照组患者服用传统柴胡疏肝散汤剂。两组均一日一剂,一次1包,饭前半小时温服用,每天服两次,共服用15天。参照1996年卫生部颁布《中药新药临床研究指导原则》标准,确定临床症状、体征分级量化标准,记录每位患者治疗前后中医辨证要求的症候的量化积分,治疗前后做胃镜检查,幽门螺旋杆菌检查,病理检查,各项安全性指标检查:包括血、尿、大便三大常规,肝功能(ALT),肾功能(BUN.Cr)及心电图检查.疗程结束后进行综合疗效评价,比较组间及组内治疗前后疗效性指标(中医辨证要求的症状和体征、胃镜检查、病理检查、HP检查)的变化,并结合各安全性指标的观察对各组治疗进行有效性和安全性评价.统计分析。结果:1.治疗一个疗程后,治疗组痊愈3例,显效10例,有效13例,无效4例,总有效率为86.7%;对照组痊愈2例,显效8例,有效15例,无效5例,总有效率为83.3%。经统计学分析,两组间临床综合疗效(包括中医辨证要求的症状和体征、胃镜检查、病理检查、HP检查)总有效率,愈显率比较均差异无统计学意义(P>0.05),提示治疗组和对照组综合疗效相当。2、用药后,治疗组药物起效时间优于对照组(P<0.01)。3、治疗组治疗后症状、体征总积分与治疗前比较显著降低(P<0.05);对照组治疗后症状、体征总积分与治疗前比较降低显著(P<0.05);治疗组与对照组治疗后症状、体征总积分差值比较差异无统计学意义(P>0.05)。提示两种药物均有明显效果,并且两者疗效相当。4、胃镜检查充血、水肿情况、炎症病理分级、HP检查阴转情况的疗效比较:治疗组和对照组自身治疗前后比较均有显著性差异(P<0.05);而治疗组与对照组治疗后效果比较,均无明显的差异(P>0.05)。也提示两种药物治疗均有明显效果,并且两者疗效相似。5、两组患者治疗前后血常规、尿常规、大便常规、肝功能(ALT),肾功能(BUN.Cr)及心电图均正常.在观察过程中,两组均未发现明显不良反应。结论:1/3超微柴胡疏肝散治疗肝胃不和型的慢性浅表性胃炎,在综合疗效、症状体征的改善、胃镜、病理检查、HP阴转等方面与传统的柴胡疏肝散疗效相当,近期疗效确切,未发现不良反应.说明超微柴胡疏肝散是一种有较好临床疗效和安全性的中药制剂。