目的川乌有大毒,多炮制减毒后用于临床,现行国家药典及地方炮制规范收载常压蒸或煮制方法炮制川乌,未收载热压蒸制川乌工艺的炮制方法,该制法为现代炮制工艺,已在某些药厂应用,已有的文献报道对其工艺的优选所用评价指标各异,筛选出的最佳炮制工艺参数有明显不同。本研究对热压制川乌工艺进行规范化应用研究,并将热压制川乌与药典法制川乌饮片进行全面的质量比较,为热压蒸制川乌用于产业化生产,收录各级标准提供科学依据。方法与结果首先,本研究系统查阅了川乌古代及现代文献,对川乌化学成分、炮制工艺研究、质量标准研究整理分析,为开展热压制川乌的实验研究奠定基础。其次,用YX-280A型手提式压力蒸汽灭菌器进行热压蒸制川乌的实验研究,以外观性状、三种双酯型和三种单酯型生物碱的含量、工时为指标,筛选药材蒸制前的浸润方法和热压蒸制时间；以ZYZ500智能热压蒸煮机开展中试研究,通过中试磨合,最终确定中试生产工艺为：净制,浸泡至内无干心后,热压0.125MPa(121℃)蒸制1h,晾至六成干,切片,60℃干燥；以ZYZ1200热压智能蒸煮机设备进行中试验证,制备2个产地(江油、汉中)10批热压制川乌中试样品,观察性状,采用HPLC法测定其6种生物碱的含量,结果：10批中试制川乌外观性状无明显差异,6种生物碱的含量无明显差异(P>0.05),10批制川乌的3种单酯型生物碱总量范围在0.0824%～0.1486%,符合2010版药典规定的0.070%～0.15%的标准；3种双酯型生物碱总量范围在0.0020%0.0042%,符合2010版药典规定小于0.04%的限量标准,由此制定热压蒸川乌SOP；对小试不同热压蒸制时间下制川乌中5-羟甲基糠醛成分进行探索性研究,发现生川乌中无此类成分,制川乌中此类成分含量随热压蒸制时间的增长而增加,且此类成分增加会导致川乌饮片颜色加深。其次,对中试样品进行质量分析研究,肉眼观察川乌颜色,再利用机器视觉技术测定中试川乌饮片色差值,结果：2个产地川乌生、制品H(色相)、S(颜色饱和度)、V(亮度)无明显差异,热压蒸制川乌范围H20.93-21.60,S 0.40-0.42,V 0.13～0.15,热压蒸制品与2010版药典中常压制品外观性状要求一致,机器视觉技术可应用于饮片外观颜色客观化描述；观察放置6个月期间,2个产地4批次制川乌饮片的传统性状及6种生物碱含量,考察饮片质量稳定性,结果：0-6个月内,中试4批炮制品外观性状无差异,三种单酯型生物碱总量范围在0.081%-0.147%,水分含量低于11%,符合药典规定,采用SPSS 17.0软件,对6个月内制川乌饮片三种单酯型生物碱含量及三种双酯型生物碱含量进行分析,结果P值均大于0.05,证明4批次炮制品六种生物碱含量无差异,此中试工艺生产的制川乌饮片质量稳定；以2个产地10批次中试样品生品、制品为研究对象,进行指纹图谱研究,结果：指纹图谱与聚类分析相同,不同产地川乌生品经炮制后相似度由98%上升至99%,质量趋于稳定,研究证实中试热压制川乌饮片质量稳定。最后,以6种生物碱含量、传统性状及HPLC特征图谱、液质联用方法系统比较药典常压蒸川乌和热压蒸川乌异同,结果：热压制川乌内在成分与药典制川乌基本一致,此热压工艺可以保证制川乌质量稳定；液质联用分析,生川乌有41个峰,常压蒸制川乌有38个峰,热压蒸制川乌有43个峰；生川乌经常压蒸制后,新增10个峰,减少13个峰,生川乌经热压蒸制后,新增12个峰,减少10个峰；常压蒸制川乌与热压蒸制川乌两者共有峰35个。已鉴别成分中,10-OH中乌头碱为常压蒸川乌特有,热压蒸川乌特有成分为14-benzoyldeoxyaconine.结论通过文献研究及实验及中试磨合后最终确定制川乌热压蒸制工艺：净制,浸泡至内无干心后,热压0.125MPa(121℃)蒸制1h,晾至六成干,切片,60℃干燥。优选的炮制工艺制备的制川乌质量基本稳定,由此建立热压蒸制川乌SOP。生川乌中不含5-羟甲基糠醛,制川乌中该成分含量越高,饮片颜色越深。常压蒸川乌及热压蒸川乌传统性状、6种生物碱含量、指纹图谱无显著性差异,为热压蒸制川乌工艺可行性提供科学依据,建议将其收录到药典川乌制法项下。