目的：　　心肺转流术（CPB）过程可以导致凝血功能障碍，通过监测相关临床指标和测定凝血及纤溶水平，评价尖吻蝮蛇血凝酶对心肺转流术下心脏瓣膜置换术患者凝血功能的影响及安全性。　　方法：　　将80例择期CPB下行心脏瓣膜置换术患者随机分为对照组（C组）：手术开始前20 min注射等量0.9％氯化钠注射液；尖吻蝮蛇血凝酶试验组：H1组：手术开始前20 min给药；H2组：心肺转流开始后20 min给药；H3组：心肺转流结束肝素拮抗后给药，每组20例，术前均禁食、禁饮8小时。术前30 min，所有患者肌肉注射吗啡注射液0.2 mg/kg和长托宁0.02 mg/kg。患者进手术间后，开放下肢外周静脉，维持平衡液（乳酸钠林格注射液）缓慢滴注。接通气源、电源，检查麻醉机及相关监护设备，监测五导联心电图（ECG）、指测脉搏氧饱和度、心率、有创血压、鼻咽温度、直肠温度和脑电双频谱指数（BIS）；静脉推注静脉全身麻醉诱导药物，麻醉诱导保持平稳。顺利完成气管插管，接呼吸机机械通气，调整呼吸机参数：氧流量2 L/min，潮气量（VT）6～8 mL/kg，呼吸频率（RR）10～15次/min，吸呼比（I: E）1:1.5～2，维持呼气末二氧化碳分压（PETCO2）35～45 mm Hg。心肺转流术采用Jostra HL20型体外循环机和MAQUET膜式氧合器，非搏动性灌注方式。对照组和试验组按规定时点进行相应处理。CPB期间使用血管活性药物维持血流动力学平稳。术后带管控制呼吸，送入心脏外科加强护理病房（Intensive care unit，ICU）复苏，保持机械通气，待循环呼吸稳定、符合拔管指征时尝试脱管，若生命体征平稳，拔除气管导管。分别于术前20 min（T0）、术后即刻（T1）、术后24 h（T2）采集4组患者静脉血2 mL，分别用EDTA-K2和3.8%柠檬酸钠1：9抗凝，用全自动血液分析仪Sysmex XE5000（Sysmex，Japan）检测血小板（PLT）计数，采用全自动血凝仪Sysmex CA7000（Sysmex，Japan）检测：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）等凝血功能相关指标和纤溶指标血浆纤维蛋白原（Fib），配合配套试剂严格按照操作规程进行测定。临床指标：记录术后24 h内心包纵隔引流量（mL）、机械通气时间、ICU停留时间、实际住院天数、住院费用、围手术期输血量（mL）；患者有无二次开胸、过敏、肝肾功能异常；由2名经过培训的医生术后对患者进行神经系统查体，比较术前、术后ECG、脑电图（EEG）、头颈部血管、下肢深静脉及心脏超声检查、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分（总分30分，<25分为异常，记录评分异常患者数），判断患者有无新发深静脉血栓及心脑血管血栓。　　结果：　　各组患者一般情况、CPB时间及手术时间比较差异无统计学意义（P>0.05）。手术前后患者 PT、APTT、TT、Fib、PLT计数差异有统计学意义（P<0.05），4组内不同时点的上述各项指标差异有统计学意义（P<0.05）：PT、APTT、TT在T1时高于T0、T2时，T2时高于T0时（P<0.05）；Fib在T1时低于T0、T2时，T2时高于T0时（P<0.05）；PLT计数T1时低于T0、T2时，T2时低于T0时（P<0.05）。与C比较，T1、T2时H1、H2和H3组PT、APTT、TT降低，Fib升高（P<0.05），与T0时比较，各组患者T1、T2时PT、APTT、TT升高；与H1组比较，H3组T1、T2时PT、TT降低（P<0.05）。H1、H2和H3组术后24 h内心包纵隔引流量和机械通气时间低于C组（P<0.05），各组均无过敏、深静脉血栓形成及肝肾功能异常。C组和H1组分别各发生1例二次开胸和蒙特利尔认知量表评分异常，H2组和H3组无此情况发生，各组不良事件发生率无明显差异(P<0.05)。　　结论：　　心肺转流术过程可引起机体凝血系统及纤溶系统障碍，加重围术期大出血风险；在心肺转流下心脏瓣膜置换术患者中应用尖吻蝮蛇血凝酶，可改善心肺转流术下心脏瓣膜置换术患者围术期血液凝血系统及纤溶系统状态，减少创面出血，且表现出可靠的安全性。