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目的:探讨乳腺增生病中医辨证分型与P53、P16表达的关系,研究乳腺增生病的发病机理,同时为本病证型诊断的客观标准化奠定基础。方法:41例乳腺增生病患者经中医辨证分为肝郁气滞、痰瘀互结、冲任失调3型,观察不同辨证分型患者主要症状、体征的变化差异;采集血清,采用全自动生化分析仪检测患者及正常健康志愿者血清E2、LH、P、FSH、TT及PRL值,观察不同证型患者性腺激素含量变化并分析其与辨证分型的关系;临床外科手术切下乳腺增生病患者的增生部位,以大于5cm病变组织的正常组织为对照组,利用免疫印迹法检测P53、P16的表达情况。结果:1.肝郁气滞型、冲任失调型及痰瘀互结型在肿块的形态、质地、范围方面有明显不同（p＜0.05）,而在具体发病部位则无明显差异。2.乳腺增生病患者LH、E2与健康对照组比较有显著性差异,两者含量明显降低（p＜0.05或p＜0.01）。而P、FSH、TT、PRL与健康对照组比较均无显著性差异（p＞0.05）。肝郁气滞型患者E2、P含量与冲任失调型比较有显著性差异（p＜0.05）,而肝郁气滞型与痰瘀互结型、痰瘀互结型与冲任失调型经组间比较均无显著差异（p＞0.05）。痰瘀互结型患者LH与冲任失调型比较有显著性差异,而肝郁气滞型与冲任失调型、肝郁气滞型与痰瘀互结型经组间比较均无显著性差异（p＞0.05）。肝郁气滞型、冲任失调型患者PRL分别与痰瘀互结型经组间比较均有显著性差异（p＜0.05）,而肝郁气滞型与冲任失调型比较无显著性差异。FSH、TT经组间比较均无显著性差异（p＜0.05）。3.P53在乳腺增生组织中的表达要高于正常组织的表达,不同证型之间的表达量也有差异,痰瘀互结型组织的表达要低于肝郁气滞型和冲任失调型（P＜0.05）,而肝郁气滞型和冲任失调型比较则无显著性差异（p＞0.05）。4.P16在乳腺增生组织中的表达要低于正常组织的表达,并且不同证型之间的表达量也不同,冲任失调型组织的表达要低于肝郁气滞型和痰瘀互结型（p＜0.05）。而肝郁气滞型和痰瘀互结型比较则无显著性差异（p＞0.05）。结论:1.乳腺增生病不同证型在肿块的形态、质地、范围方面有明显不同,提示可作为临床辨证分型的一个客观指标。2.乳腺增生病患者性腺激素呈紊乱状态,不同中医证型患者性腺激素含量也有差别,提示血清性腺激素水平与乳腺增生病的发生发展在一定程度上相关,不同证型的激素变化可作为乳腺增生病中医辨证分型的客观指标及临床用药的参考。3.P53、P16在乳腺增生病中的异常表达,提示P53、P16的表达在乳腺增生病的发生发展中可能具有重要的作用。而不同证型之间的表达差异,提示可能会从蛋白水平作为乳腺增生病证型研究的客观化指标。