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目的:开展随机对照临床研究,客观评价针刺与非穴位浅刺治疗慢性前列腺炎/慢性盆底疼痛综合征(Chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome,CP/CPPS)的疗效差异。方法:(1)病例来源在广东省中医院针灸科及男科门诊招募符合纳入标准的50名CP/CPPS患者。(2)随机、分组及盲法将患者按1:1的比例,采用简单随机的方法分为针刺组与非穴位浅刺组,每组各25例。对评价者及数据分析员施盲。(3)治疗措施①针刺组选穴:肾俞、中髎、会阳、三阴交(均双侧取穴)操作:常规消毒后,针刺肾俞穴及三阴交穴使用0.3mm×40mm毫针,进针20～30mm,针刺中髎穴及会阳穴使用0.3×75mm毫针,进针50～70mm,留针30mim。②非穴位浅刺组选穴:双侧取穴肾俞,中髎,会阳旁开2cm,三阴交非穴位位于三阴交水平向后2cm。操作:进针方法同针刺组,但针身仅刺入2～3mm,留针30mim。(4)疗程与随访治疗共8周,20次。前四周每周3次,每次治疗间隔1天;后四周每周2次,每次治疗间隔2～3天。随访周期为24周。(5)疗效观察指标及评价时点采用慢性前列腺炎症状积分指数(The National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index,NIH-CPSI)量表为主要结局指标,医院焦虑抑郁量表(Hospital Anxiety and Depression Scale,HADS)、最大尿流率及平均尿流率作为次要结局指标,记录研究过程中发生的不良反应及副作用。共设4个评价时点,分别为治疗前、治疗后、治疗后12周、治疗后24周。(6)统计方法通过Excel 2010收集的病例信息,导入SPSS 22.0统计软件建立分析数据库,并完成数据的统计分析。正态性检验采用Kolmogorov-Smirnov法和方差齐性检验采用Levene法,计量资料符合正态分布,描述采用均数和标准差表示,组间比较采用单因素ANOVA方差分析或者独立样本t检验,两两比较采用Bonferroni法修正后的P值;不符合正态分布,计量资料描述采用中位数和四分位数表示,组间比较采用Kruskal-Wallis 法检验或者 Mann-Whitney U test 检验,两两比较采用 Dunnett’ s法修正后的P值。二分类资料在描述分布规律时采用构成比和频数表示,采用卡方检验和精确Fisher检验进行组间对比。两组患者NIH-CPSI评分、HADS评分、平均尿流率和最大尿流率不同时间点比较采用重复测量方差分析-广义线性模型方程进行比较,P<0.05为具有显著统计学差异。结果:本研究一共纳入50例患者,脱落4例。针刺组完成22例,非穴位浅刺组完成24例。(1)基线比较两组患者年龄、病程、每日久坐时间、嗜烟、嗜酒等基线资料比较均无差异,具有可比性。(2)NIH-CPSI评分结果组内比较:与治疗前相比,治疗后、治疗后12周和治疗后24周针刺组NIH-CPSI评分均降低(P<0.05)。与治疗前相比,治疗后、治疗后12周和治疗后24周非穴位浅刺组NIH-CPSI评分均较治疗前降低(P<0.05)。组间比较:治疗后、治疗后12周和治疗后24周两组间NIH-CPSI评分比较有显著差异(均P=0.006<0.01),针刺组NIH-CPSI评分在治疗后3个时间点中位数均较非穴位浅刺组小。结果表明:两组治疗方法NIH-CPSI评分在治疗后、治疗后12周和治疗后24周均较治疗前降低,两组疗效有差异,针刺组治疗效果较非穴位浅刺组治疗效果好。(3)HADS评分结果组内比较:与治疗前相比,治疗后、治疗后12周针刺组HADS评分均降低(P<0.05),但随着时间延长到治疗后24周,未见明显效果(P>0.05)。与治疗前相比,在治疗后、治疗后12周非穴位浅刺组HADS评分均降低(P<0.05),但随着时间延长到治疗后24周,未见明显效果(P>0.05)。组间比较:治疗后、治疗后12周和治疗后24周两组HADS评分比较无明显差异(P>0.05)。结果表明:两组治疗方法HADS评分在治疗后及治疗后12周均较治疗前降低;在治疗后24周,均未见明显效果。两组治疗方法在治疗后3个时间点疗效无差异。(4)平均尿流率结果组内比较:与治疗前相比,治疗后针刺组平均尿流率有所提高(P<0.05),但随着时间延长到治疗后12周,未见明显效果(P>0.05)。与治疗前相比,治疗后非穴位浅刺组平均尿流率有所提高(P<0.05),但随着时间延长到治疗后12周,未见明显效果(P>0.05)。组间比较:治疗后、治疗后12周两组平均尿流率比较无明显差异(P>0.05)。结果表明:两组治疗方法平均尿流率在治疗后均较治疗前升高;在治疗后12周,均未见明显效果。两组治疗方法在治疗后2个时间点疗效无差异。(5)最大尿流率结果组内比较:与治疗前相比,治疗后针刺组最大尿流率有所提高(P<0.05),但随着时间延长到治疗后12周,未见明显效果(P>0.05)。与治疗前相比,治疗后非穴位浅刺组最大尿流率有所提高(P<0.05),但随着时间延长到治疗后12周,未见明显效果(P>0.05)。组间比较:治疗后,治疗后12周两组最大尿流率比较无明显差异(P>0.05)。结果表明:两组治疗方法最大尿流率在治疗后均较治疗前升高;在治疗后12周均未见明显效果。两组治疗方法在治疗后2个时间点疗效无差异。(6)疗效基于NIH-CPSI减分率的疗效:治疗后,针刺组总有效率为95.5%,非穴位浅刺组总有效率为41.7%。两组比较有明显差异(P<0.05)。治疗后12周,针刺组总有效率为86.3%,非穴位浅刺组总有效率为29.2%。两组比较有明显差异(P<0.05)。治疗后24周针刺组总有效率为86.4%,非穴位浅刺组总有效率为20.8%。两组比较有明显差异(P<0.05)。数据表明针刺组的总有效率在治疗后3个时点均高于非穴位浅刺组,且均有明显差异。(7)安全性比较本研究未出现不良事件。结论:针刺与非穴位浅刺均可有效降低患者NIH-CPSI评分、HADS评分和提高平均尿流率及最大尿流率,改善患者临床症状;针刺比非穴位浅刺更能有效降低NIH-CPSI评分且能持续24周之久。