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目的:开发一种主攻解酒的保健品(葛薤颗粒),优化葛薤颗粒的制备工艺,并对其质量标准进行研究。方法:1.薤白药材质量研究:本试验参考《中国药典》2015年版(一部),通过显微、薄层色谱、水分、灰分、浸出物、总皂苷含量测定等方式,找出薤白的最佳炮制方法;采用正交试验,以总皂苷含量和浸出物含量为指标,选出最佳炮制工艺;通过薄层色谱、水分、灰分、浸出物、总皂苷含量测定等方式,对最佳炮制工艺的薤白进行产地优选,确定出最优品质薤白以组方。2.处方制备工艺研究:在对处方中各药味有效成分综合分析的基础上,按醇提和水提两部分进行工艺研究。采用正交试验,以药材出膏率为指标,确定出最佳醇提和水提工艺;结合工艺及药物性质,以制粒难易程度、颗粒成型率、颗粒流动性等作为指标筛选辅料、乙醇浓度、干燥时间等工艺参数,确定最佳成型工艺。3.处方质量标准研究:为保证制剂的质量,本课题从定性鉴别、颗粒剂的相关检查两个方面对制剂进行了质量标准研究,初步建立其质量标准。结果:1.薤白药材质量筛选结果:在本试验中,薤白生品、炒制品和蒸制品在显微、薄层色谱、水分、灰分、浸出物含量测定方面,均符合《中国药典》2015年版(一部)规定;在总皂苷含量测定方面,均高于0.5%。薤白炒制品各指标均优于生品和蒸制品。最优品质薤白为:选自山东临沂采集的薤白,大火炒制4min,泼水2次(每50g薤白泼水1次为1mL)。2.制备工艺结果:最佳醇提工艺为:醇浓度45%、料液比1:12、提取3.5h、提取3次;最佳水提工艺为:料液比1:20、提取2h、提取4次;最佳成型工艺为:原料药粉与糊精按1:0.8混匀,加适量的60%乙醇作润湿剂制粒,70℃下干燥2h,整粒,分装,即得。3.质量标准建立:建立了应用紫外-分光光度计测定薤白中总皂苷的含量,不低于0.5%;建立了葛薤颗粒中各味药的薄层鉴别方法。结论:本课题筛选出了最优品质的薤白以组方,研究葛薤颗粒的制备工艺以及质量标准,建立了稳定可行的制备工艺和质量标准,为保证保健品的质量提供了有力的依据。