目的:对补肾育胎方联合西药治疗脾肾两虚型体外受精—胚胎移植术后早期先兆流产的临床效果进行观察,探讨中医药预防与治疗体外受精—胚胎移植术后早期先兆流产的理论认识及疗法,为体外受精—胚胎移植术后早期先兆流产的临床治疗提供可行、有效的理法方药。方法:根据体外受精—胚胎移植术后早期先兆流产的诊断标准收集病例,将符合纳入标准的60例患者采用随机、对照的试验方法,分为观察组30例与对照组30例,观察组以补肾健脾,养血安胎为法,方用补肾育胎方联合西药黄体酮进行保胎治疗,对照组予黄体酮保胎治疗,两组均治疗21天且治疗后妊娠≤12周。治疗期间定期复查血清孕酮(progesterone,PROG)、血清β型人绒毛膜促性腺激素(β—Human chorionic gonadotropin,β—HCG)、B超检查了解胚胎或胎儿发育情况,观察治疗前后生命体征(体温、脉搏、呼吸、血压)、血常规、尿常规、肝功能、肾功能改变,观察两组患者治疗后的综合疗效,中医症候改善情况,并记录用药后的不良反应等情况。结果:观察组、对照组的疗效分别为90.00%、70.00%,观察组疗效优于对照组(P<0.05)。治疗后两组中医症状评分较治疗前降低,两组组间比较差异有统计学意义(P<0.05),观察组在改善中医症候方面优于对照组。经治疗,两组患者的血清PROG、β-HCG均有显著提高,但观察组对血清PROG、β-HCG的改善优于对照组。两种治疗方法均可消除下腹疼痛或坠胀不适、腰酸、腰胀、腰痛等症,疗效无明显差异(P>0.05);但在改善阴道流血及恶心呕吐、纳差等症状方面使用补肾育胎方结合西药黄体酮较单纯使用黄体酮有显著优势(P<0.05)。结论:通过补肾育胎方联合西药治疗脾肾两虚型体外受精—胚胎移植术后早期先兆流产的疗效优于单纯西药保胎,可改善患者的中医症候,提高血清PROG及β-HCG水平,临床治疗效果确切。