目的:通过临床病例观察和血止痛方治疗紧张性头痛的临床有效性及安全性,进一步确定和血止痛方在治疗紧张性头痛的临床疗效,从而为此方药的推广及应用提供更加可靠的依据,同时为研究新剂型提供基础。方法:本研究观察紧张性头痛患者共72例,按照随机信封法将其分为治疗组36例和对照组36例患者。治疗组给予和血止痛方,每付水煎取汁300ml,150ml日2次口服;对照组给予盐酸氟桂利嗪胶囊(批准文号:国药准字H10930003,生产企业:西安杨森制药有限公司),每晚睡前5mg口服,疗程为30天。通过对两组共72例患者的临床观察对照研究,然后对其数据经过统计学分析,对其有效性以及安全性做出准确及客观的评价。结果:入组患者病例共72例,在治疗过程中未按规定服药,剔除9例,其中治疗组4例,对照组5例,统计病例数共计63例。综合疗效评价如下:其中和血止痛方治疗组的临床总有效率为96.88%,氟桂利嗪对照组的临床总有效率为87.10%,两组经过秩和检验分析结果为P<0.05,即两组药物在治疗紧张性头痛的疗效上有显著差异,说明和血止痛方优于盐酸氟桂利嗪胶囊的临床疗效。两组患者在中医证候积分方面比较,其中在和血止痛方组的总有效率为96.88%,而氟桂利嗪组总有效率为90.32%,经过秩和检验分析结果为P<0.05,即两组患者的中医证候的比较方面有统计学意义,且治疗组的疗效优于对照组;在安全性方面的评价:治疗组和对照组在各方面安全性指标在治疗前后比较无显著差异性(P>0.05),即说明两组药物对各项安全性指标没有影响。结论:和血止痛方在改善紧张性头痛在患者头痛发作程度、发作次数、持续时间、中医证候等方面具有显著疗效,而且无不良反应。