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目的:通过随机对照临床试验,以治疗方案作为暴露变量（中药香莲2号乳膏组vs 0.25%盐酸阿莫罗芬乳膏组）以评估中药香莲2号方治疗足癣的临床疗效。此外,通过体外实验,以中药香莲2号方作用于白念珠菌,红色毛癣菌,指（趾）间毛癣菌临床菌株,以观察香莲2号方的体外抗真菌活性,同时予扫描电镜及透射电镜对真菌微观结构进行观察以进一步了解中药香莲2号方抑杀真菌的作用效应部位。以期能从不同的层面,不同的证据力度对香莲2号方的抗真菌效果进行客观的评估。方法:随机对照临床试验方面,本研究将患者随机分为实验组及对照组。其中,实验组为中药2号乳膏组（n=33）;对照组为西药0.25%盐酸阿莫罗芬乳膏组（n=33）。研究者将实验组及对照组按照1:1进行配比。通过设立独立的数据管理员以监督和执行随机化。随机化采用随机区组的区组随机法实现等比随机。主要结局指标为是否治愈（Y=1为未治愈;Y=0为痊愈）。次要结局指标包括①临床症状与体征评价总积分,该积分主要通过对患者的临床症状、体征进行评估、评分;②真菌是否清除（Y=0为清除,Y=1为未清除）;③生活量表得分(皮肤病生活质量量表;其作为连续变量,分别于治疗前,治疗后的第4周,治疗后的第6周,治疗后的第12周进行评估;④药物安全性评估（用药前、用药后4、6、12周的肝功能、血常规指标、肾功能变化）。针对主要结局变量,研究者采用卡方检验,并同时用Pearson’s Chi-squared test with Yates’ continuity correction进行校正。研究中症状体征积分、血常规,肝肾功能、生活质量评分皆为重复测量数据,因此,采用广义相加混合模型进行分析。体外实验方面,以白念珠菌（Candida albicans,× 10株）、红色毛癣菌（Trichophyton rubrum,×10 株）、指（趾）间毛癣菌（Trichophyton interdigitale,×9 株）作为受试菌株,以中药香莲2号方作为受试药物,分别观察中药香莲2号方对白念珠菌、红色毛癣菌、指（趾）间毛癣菌的体外抗真菌活性,并对药物作用后24小时及48小时透射电镜及扫描电镜下真菌微观结构变化进行观察。结果:临床研究结果:治疗组和对照组的基线资料并未观察到存在明显的统计学方面差异。这代表随机化消除了混杂因素对结局的干扰,两组具有可比性。香莲2号乳膏组33例患者治疗后6周时,30例治愈,3例未愈,治愈率90.90%。对照组33例患者治疗后6周时,21例治愈,12例未愈,治愈率63.63%。香莲2号乳膏组患者的痊愈率高于对照组,且差异具有统计学意义（χ2=6.988,P=0.008）。通过广义相加混合模型对不同组症状积分随时间的变化趋势进行比较发现:在不同时间点（治疗后1-6周）,治疗组的症状积分下降幅度均大于对照组,两组的下降幅度差值按时间顺序分别为-0.95、-0.73、-0.58、-1.03、-0.66,其临床解读为在各时间点,治疗组的症状积分下降比对照组多下降了 0.95分,0.73分,0.58分,1.03分,0.66分。真菌清除率的比较结果表明治疗后4周（60.61%vs 87.88%）、6周（66.67%vs 90.91%）,对照组足癣患者的真菌清除率明显低于治疗组,且具有统计学差异（P4周=0.016,P6周=0.035）。皮肤病生活质量量表的结果表明两组药物均可改善患者的生活质量评分,但两者对于生活质量评分的改善等同,并无证据表明治疗组与对照组存在差异。药物安全性评估表明治疗后不同时间点,治疗组与对照组患者的血液学、肝肾功能变化均无统计学差异。体外实验结果:香莲2号方对10株白念珠菌均具有抑制作用,其最低抑菌浓度（MIC）为15.625～62.5mg/ml;香莲2号方对10株红色毛癣菌均具有较好的体外抗菌活性,其最低抑菌浓度（MIC）为7.8125～＞250mg/ml;香莲2号方对9株指（趾）间毛癣菌均具有较好的体外抗菌活性,其最低抑菌浓度（MIC）为15.625～31.25mg/ml。用药后24及48小时扫描电镜结果显示经药物作用后的红色毛癣菌、指（趾）间菌菌株菌丝扭曲、折叠、表面粗糙,粗细不一,白念菌则破溃,崩裂。而未经药物作用后的上述真菌菌丝光滑、均匀,白念菌形态完整。经香莲2号方作用后24及48小时透射电镜结果显示:经药物作用后的菌,其细胞壁结构完整性破坏,细胞壁镜下的形态明显肿胀、呈现松散状表现,部分受损严重的真菌细胞细胞壁可观察到细胞壁的破裂及溶解,真菌细胞的胞膜明显肿胀,呈现剥离状。部分细胞膜以及细胞核、细胞质均表现出明显的病理性改变（细胞膜、细胞核及细胞质的断裂断裂及溶解、结构空化）。而阴性对照组可看到完整的细胞壁结构、细胞膜完整、细胞质（线粒体、内质网、糖原颗粒、溶酶体、同心膜系统等）和细胞核等形态基本正常。且药物作用时间越长,菌细胞的损伤越明显。结论:香莲2号方可安全有效地治疗足癣,显著降低足癣患者的症状积分,且效果优于西药0.25%盐酸阿莫罗芬乳膏。此外,香莲2号方在体外表现出较佳的体外抗菌活性。