目的:本研究采用SD大鼠经口灌胃给予不同剂量中药复方FR浸膏粉,连续给药6个月（26周）,并经4周停药恢复期,从大鼠的毒性试验结果预测受试物可能引起的临床不良反应,判断受试物重复给药的毒性靶器官或靶组织。方法:SD大鼠160只,按性别体重随机分为4组,分别为空白对照组、FR低（15g生药/kg）、中（30g生药/kg）、高（60g生药/kg）剂量组,每组40只动物,雌雄各半。按15mL/kg体积灌胃给药,每周给药7天,连续给药26周。给药中期、给药末期、恢复期按计划每组分别解剖10、20、10只大鼠,雌雄各半。检查项目包括:一般临床观察;体重、摄食量、摄水量测定;尿常规、血液学、血液生化、凝血及电解质检查、眼科检查;脏器系数测定;组织病理学检查。结果:试验期间,一般临床观察发现FR中、高剂量组动物排泄物增加,中、高剂量组雌性动物体重、摄水增加,雄性动物体重下降,给药中期大鼠血液Ca²⁺浓度一过性降低,尿液LEU赋值、SG、KET赋值、BIL赋值与同期空白对照组比较有所升高,肾脏脏器系数增加,。根据FR组方中含有利水消肿、益气通阳药理作用的组分,并结合组织病理学检查中未见相关脏器明显病理损伤的诊断结果,考虑以上指标变化是其药理作用的延伸,且呈现一定的性别差异,对雌性作用更为明显。给药中期及给药末期中、高剂量组雌性动物血液学指标RBC、HGB有所降低,但MCV、MCH、MCHC和PET等指标均在正常范围,推测长期重复灌胃给予中、高剂量的供试品可能具有造成大鼠轻微的营养性贫血倾向,但停药后恢复,故判断上述指标变化不具有毒理学意义。病理检查发现给药末期FR中、高剂量组动物肺脏出现不同程度和数量的肺脏肺泡壁及肺泡内巨噬细胞增生,肺水肿的病理变化,经病理特殊染色考虑可能为磷脂沉积所致,经过一个月恢复期可恢复。结论:本试验条件下,SD大鼠经口灌服FR浸膏粉6个月,未见明显毒性反应剂量（NOAEL）为1 5g生药/kg;长期用药应密切关注肺脏功能变化,注意药物致贫血和电解质紊乱的倾向,并注意监测尿液指标。